广东金城金素制药有限公司
- 别名: 广东金城金素制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: http://www.gdjcjs.com/
工商信息
- 法定代表人: 周白水
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2015-05-25
- 统一社会信用代码: 91442000337901760P
- 组织机构代码: 337901760
- 工商注册号: 442000001180481
- 纳税人识别号: 91442000337901760P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-05-25至2040-05-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品经营；医药技术开发、咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 广东省中山市火炬开发区神农路10号，增设1处经营场所，具体见章程
许可/备案信息
- 编号: 粤20150657
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-07-27
- 有效期至: 2025-07-26
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 广东省中山市火炬开发区神农路10号 粉针剂（头孢菌素类）。
- 生产范围: 广东省中山市火炬开发区神农路10号 粉针剂（头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403306
|
注射用乳糖酸红霉素
|
广东金城金素制药有限公司、广东隆赋药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403304
|
注射用乳糖酸红霉素
|
广东金城金素制药有限公司、广东隆赋药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403305
|
注射用乳糖酸红霉素
|
广东金城金素制药有限公司、广东隆赋药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401226
|
注射用头孢噻肟钠
|
上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401228
|
注射用头孢唑林钠
|
上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247151
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
0.375g(C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 0.25g与C₈H₁₁NO₅S 0.125g)
|
注射剂
|
—
|
广东金城金素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20237086
|
注射用头孢哌酮钠
|
0.5g（按C₂₅H₂₇N₉O₈S₂计）
|
注射剂
|
—
|
广东金城金素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20237087
|
注射用头孢哌酮钠
|
2.0g（按C₂₅H₂₇N₉O₈S₂计）
|
注射剂
|
—
|
广东金城金素制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243913
|
尼莫地平口服溶液
|
20ml：60mg
|
口服溶液剂
|
—
|
浙江康恩贝制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243845
|
注射用阿莫西林钠
|
按C₁₆H₁₉N₃O₅S计 1.0g
|
注射剂
|
—
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
16
|
16
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
9.41
|
9.41
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
9.41
|
9.41
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
27.2
|
27.2
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
16
|
16
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广东金城金素制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
国药准字H20244536(2024-07-30)
|
|
广东金城金素制药有限公司
|
注射用哌拉西林钠
|
1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
3类
|
国药准字H20244537(2024-07-30)
|
|
广东金城金素制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-09
|
—
|
—
|
|
广东金城金素制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
375mg(2:1)
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-09
|
—
|
国药准字H20247151(2024-07-03)
|
|
广东金城金素制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-09
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑林钠
|
头孢唑林钠
|
注射剂
|
0.25g（按C14H14N8O4S3计）
|
—
|
国药准字H20204004
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
2021-06-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢唑林钠
|
头孢唑林钠
|
注射剂
|
1.0g（按C14H14N8O4S3计）
|
—
|
国药准字H20204005
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
2021-06-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.25g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H20043826
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
2021-02-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢他啶
|
头孢他啶
|
注射剂
|
0.5g（按C22H22N6O7S2计）
|
—
|
国药准字H20064882
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
2021-04-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢他啶
|
头孢他啶
|
注射剂
|
2.0g（按C22H22N6O7S2计）
|
—
|
国药准字H20064885
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东金城金素制药有限公司
|
2021-04-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022037089
|
根据《国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告（2022年第82号）》，修订说明书中“不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用”项下相关的内容。
|
2022-11-17
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
0.5g（按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计）
|
注射剂
|
国药准字H44022509
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东金城金素制药有限公司
|
中山市小榄镇红山路63号
|
呋欧医药科技（湖州）有限公司
|
浙江省湖州市湖州经济技术开发区龙溪街道王母山路1800号1号楼二层207
|
—
|
—
|
|
浙备2021098323
|
新增本品直接接触药品的包装材料：中硼硅玻璃模制注射剂瓶（10ml)供应商：山东省药用玻璃股份有限公司(登记号：B20180000488，抗生素瓶用铝塑组合盖（ZBφ20）供应商：湖北银华药用包装材料有限公司（登记号：B20180000415）。
|
2021-11-22
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
0.5g（按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计）
|
注射剂
|
国药准字H44022509
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东金城金素制药有限公司
|
中山市小榄镇红山路63号
|
呋欧医药科技（湖州）有限公司
|
浙江省湖州市湖州经济技术开发区龙溪街道王母山路1800号1号楼二层207
|
—
|
—
|
|
粤备2023000920
|
本品增加制剂所用原料药头孢噻肟钠的供应商，山东安弘制药有限公司【登记号：Y20190006840（A）】。
|
2023-01-10
|
注射用头孢噻肟钠
|
Y0303997
|
2.0g(按C16H17N5O7S2计)
|
注射剂
|
国药准字H20044006
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东金城金素制药有限公司
|
中山市小榄镇红山路63号；广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
—
|
—
|
|
粤备2022037125
|
本品增加制剂所用原料药头孢噻肟钠的供应商，山东安弘制药有限公司【登记号：Y20190006840（A）】。
|
2022-11-17
|
注射用头孢噻肟钠
|
Y0303802
|
1.0g(按C16H17N5O7S2计算)
|
注射剂
|
国药准字H20043774
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东金城金素制药有限公司
|
中山市小榄镇红山路63号；广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
—
|
—
|
|
粤备2022036320
|
本品已通过仿制药质量与疗效一致性评价，在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-01
|
注射用头孢呋辛钠
|
CYHS0503438
|
1.5g(按C₁₆H₁₆N₄O₈S计 )
|
注射剂
|
国药准字H20065672
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
广东金城金素制药有限公司
|
广东省中山市火炬开发区神农路10号
|
—
|
—
|
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