广州南新制药有限公司
- 别名: 广州南新制药有限公司
- 英文名: GUANGZHOU NUCIEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杨文逊
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-09-17
- 统一社会信用代码: 91440101618440809W
- 组织机构代码: 618440809
- 工商注册号: 440101400024674
- 纳税人识别号: 91440101618440809W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-09-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
- 经营范围: 货物进出口（专营专控商品除外）;技术进出口;药品研发;销售本公司生产的产品（国家法律法规禁止经营的项目除外；涉及许可经营的产品需取得许可证后方可经营）;药学研究服务;化学药品制剂制造
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市萝岗区开源大道196号自编1-2栋
许可/备案信息
- 编号: 粤20160028
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-11-23
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;干混悬剂;片剂;吸入溶液剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 广州市黄埔区开源大道196号 大容量注射剂，口服混悬剂(含头孢菌素类)，片剂（含头孢菌素类），吸入制剂（吸入溶液），硬胶囊剂（含头孢菌素类）。
- 生产范围: 广州市黄埔区开源大道196号 大容量注射剂，口服混悬剂(含头孢菌素类)，片剂（含头孢菌素类），吸入制剂（吸入溶液），硬胶囊剂（含头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401497
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环丙沙星缓释片
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广州南新制药有限公司
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补充申请
|
—
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2024-09-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400685
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
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广州南新制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司
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补充申请
|
3
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2024-05-22
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2350830
|
辛伐他汀分散片
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广州南新制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-15
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2350829
|
辛伐他汀分散片
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广州南新制药有限公司
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补充申请
|
—
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2023-11-15
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2350831
|
辛伐他汀分散片
|
广州南新制药有限公司
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补充申请
|
—
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2023-11-15
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244207
|
布洛芬混悬液
|
100毫升：2克
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口服混悬剂
|
—
|
吉林益民堂制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-06-28
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|
国药准字H20233623
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磷酸奥司他韦干混悬剂
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0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
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口服混悬剂
|
—
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博瑞制药（苏州）有限公司、广州南新制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-05-29
|
|
国药准字H20090004
|
贝那普利氢氯噻嗪片
|
每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg
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片剂
|
—
|
广州南新制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-03-14
|
|
国药准字H20223972
|
布洛芬混悬滴剂
|
20ml : 0.8g
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口服混悬剂
|
—
|
吉林益民堂制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2022-12-30
|
|
国药准字H20130029
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帕拉米韦氯化钠注射液
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100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g
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注射剂
|
—
|
广州南新制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-12-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
环丙沙星缓释片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
4.4833
|
53.7996
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
口服液体剂
|
360mg
|
1
|
59
|
59
|
博瑞制药(苏州)有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
环丙沙星缓释片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
4.4833
|
53.7996
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
口服液体剂
|
360mg
|
1
|
59
|
59
|
博瑞制药(苏州)有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
广东
|
2024-09-03
|
查看 |
|
帕拉米韦氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:150mg/900mg
|
1
|
115.29
|
115.29
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广州南新制药有限公司
|
头孢泊肟酯干混悬剂
|
—
|
口服液体剂
|
通过
|
2024-08-27
|
—
|
—
|
|
广州南新制药有限公司
|
布洛芬混悬液
|
100ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244207(2024-06-28)
|
|
广州南新制药有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-23
|
—
|
国药准字H20227142(2022-10-18)
|
|
广州南新制药有限公司
|
头孢呋辛酯分散片
|
125mg
|
片剂
|
通过
|
2023-07-27
|
—
|
国药准字H20030854(2019-07-09)
|
|
广州南新制药有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-06-02
|
3类
|
国药准字H20233623(2023-05-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛胶囊
|
头孢克洛
|
胶囊剂
|
0.25g(按C15H14ClN3O4S计)
|
—
|
国药准字H20034090
|
—
|
广州南新制药有限公司
|
2019-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
乳酸环丙沙星
|
注射剂
|
100ml:乳酸环丙沙星0.2g（按C17H18FN3O3计）与氯化钠0.9g
|
悉复欢
|
国药准字H44020106
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
2021-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
乳酸环丙沙星
|
注射剂
|
200ml:乳酸环丙沙星0.4g（按C17H18FN3O3计）与氯化钠1.8g
|
悉复欢
|
国药准字H20023050
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
2021-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
头孢克洛
|
口服混悬剂
|
5ml∶125mg（按C15H14ClN3O4S计）
|
—
|
国药准字H20045432
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
2022-01-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
贝那普利氢氯噻嗪片
|
盐酸贝那普利；氢氯噻嗪
|
片剂
|
每片含盐酸贝那普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
—
|
国药准字H20090004
|
广州南新制药有限公司
|
广州南新制药有限公司
|
2023-02-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201200879
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2012-05-14
|
头孢克洛干混悬剂
|
—
|
—
|
—
|
—
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州南新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201200218
|
收到本品增加药品制剂的原料药产地湖州康企药业有限公司的备案资料。
|
2012-02-06
|
贝那普利氢氯噻嗪片
|
CXHS0700340
|
每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
|
国药准字H20090004
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州南新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备2022036802
|
本品有效期由原来的“24个月”延长至 “36个月”，同时修订说明书相应项。
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2022-11-28
|
阿托伐他汀钙片
|
CXHB2000138
|
10mg（按C33H35FN2O5计）
|
片剂
|
国药准字H20227142
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州南新制药有限公司
|
广州市黄埔区开源大道196号
|
广州南新制药有限公司
|
广州市萝岗区开源大道196号自编1-2栋
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—
|
—
|
|
粤备2022034952
|
变更最终混合步骤（总混）中的混合设备。 由GHJ-250型高效V型混合机变更为HZD1000自动提升料斗混合机（使用250L料斗）
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2022-11-04
|
贝那普利氢氯噻嗪片
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CXHS0700340
|
每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
|
国药准字H20090004
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州南新制药有限公司
|
广州市黄埔区开源大道196号
|
广州南新制药有限公司
|
广州市萝岗区开源大道196号自编1-2栋
|
—
|
—
|
|
粤备201102937
|
收到本品增加药品制剂的原料药产地浙江昂立康制药有限公司的备案资料。
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2011-12-21
|
头孢克洛胶囊
|
Y0301461
|
0.25g(按C15H14ClN3O4S计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20034090
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州南新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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