广州博济生物医药科技园有限公司
- 别名: 广州博济生物医药科技园有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王廷春
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2014-07-07
- 统一社会信用代码: 914401013044511778
- 组织机构代码: 304451177
- 工商注册号: 440101000284488
- 纳税人识别号: 914401013044511778
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-07-07至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 广州市市场监督管理局
- 经营范围: 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;医疗设备租赁;机械设备租赁;办公设备租赁服务;仓储设备租赁服务;以自有资金从事投资活动;物业管理;非居住房地产租赁;热力生产和供应;污水处理及其再生利用;药品生产;药品委托生产;药品进出口
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内）
许可/备案信息
- 编号: 粤20180682
- 分类码: AhzxChDh
- 发证日期: 2023-04-17
- 有效期至: 2028-04-16
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂
- 生产地址: 广州市增城区宁西街创立路3号 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，滴眼剂（仅限上市注册申请），中药前处理及提取车间，原料药。
- 生产范围: 广州市增城区宁西街创立路3号 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，滴眼剂（仅限上市注册申请），中药前处理及提取车间（口服制剂），原料药（利拉鲁肽、他达拉非、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、无水硫酸钠、地喹氯铵、盐酸戊乙奎醚、溴芬酸钠、羧甲纤维素钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403750
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腺苷钴胺胶囊
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成都欣捷高新技术开发股份有限公司、广州博济生物医药科技园有限公司
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仿制
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3
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2024-11-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400823
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孟鲁司特钠颗粒
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广州博济生物医药科技园有限公司
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仿制
|
4
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2024-03-13
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303122
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复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
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广州博济生物医药科技园有限公司
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仿制
|
4
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2023-11-14
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—
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—
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查看 |
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CYHS2201862
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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中玉制药（海口）有限公司、广州博济生物医药科技园有限公司
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仿制
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4
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2022-11-01
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—
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—
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查看 |
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CYHS2201682
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地氯雷他定片
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广东怡至药品研究院有限公司、广州博济生物医药科技园有限公司
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仿制
|
4
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2022-10-10
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243219
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
广州博济生物医药科技园有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-10-25
|
|
国药准字H20243220
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-25
|
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国药准字H20244454
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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0.25g（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314g（以硫酸氨基葡萄糖氯化钠计）
|
胶囊剂
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—
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广州博济生物医药科技园有限公司
|
化学药品
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国产
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2024-07-16
|
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国药准字H20243706
|
地氯雷他定片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20243309
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他达拉非片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
8
|
112
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
甘肃
|
2024-06-07
|
— |
|
他达拉非片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
8
|
112
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
甘肃
|
2024-05-24
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-11
|
4类
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国药准字H20243309(2024-03-05)
|
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243219(2024-02-23)
|
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243220(2024-02-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
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酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20213907
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
2021-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
5mg
|
————
|
国药准字H20243220
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
2024-02-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
10mg
|
————
|
国药准字H20243219
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
广州博济生物医药科技园有限公司
|
2024-02-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022010654
|
1、本品变更有效期；由“18个月”变更为“24个月”。2、本品标签和说明书增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-05-31
|
酒石酸美托洛尔片
|
CYHS2000415
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H20213907
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广州博济生物医药科技园有限公司
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广州市增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内）
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恒昌（广州）新药研究有限公司
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广州市黄埔区神舟路288号C栋1001房
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