广州玻思韬控释药业有限公司
- 别名: 广州玻思韬控释药业有限公司
- 英文名: Guangzhou Bositao Controlled Release Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: http://www.bostaldrug.com/
工商信息
- 法定代表人: LIU RONG
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2018-06-07
- 统一社会信用代码: 91440101MA5AX74775
- 组织机构代码: MA5AX7477
- 工商注册号: 440112400001004
- 纳税人识别号: 91440101MA5AX74775
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-06-07至2068-06-07
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
- 经营范围: 医学研究和试验发展（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）;生物医疗技术研究（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）;药品研发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）;药学研究服务;生物技术推广服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）;生物技术咨询、交流服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）;生物技术转让服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）;健康科学项目研究成果转让;健康科学项目研究成果技术推广;商品批发贸易（涉及外资准入特别管理规定和许可审批的商品除外）;化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产;药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产;采用生物工程技术的新型药物生产;新型化合物药物或活性成份药物的生产（包括原料药和制剂）;新型药用辅料的开发及生产;
- 主营业务:
- 所在地址: 广州中新广州知识城九佛建设路333号自编850室
许可/备案信息
- 编号: 粤20160672
- 分类码: AhCh
- 发证日期: 2021-11-08
- 有效期至: 2026-11-07
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 1、广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层 片剂，硬胶囊剂。 2、广州市黄埔区瑞祥路280号 片剂，硬胶囊剂。
- 生产范围: 1、广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层 片剂，硬胶囊剂。 2、广州市黄埔区瑞祥路280号 片剂，硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403716
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
山东达因海洋生物制药股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402680
|
阿瑞匹坦胶囊
|
江苏慧聚药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402681
|
阿瑞匹坦胶囊
|
江苏慧聚药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402046
|
西格列汀二甲双胍片（II）
|
北京双鹭药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402047
|
西格列汀二甲双胍片（I）
|
北京双鹭药业股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244017
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-07-23
|
|
国药准字H20243685
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20243634
|
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
25mg（按C₁₉H₂₀FNO₃计）
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243565
|
非诺贝特片（Ⅲ）
|
0.16g
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20243171
|
枸橼酸托法替布片
|
5mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
34.5933
|
1037.8
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
20.349
|
610.47
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
恩替卡韦片
|
片剂
|
500μg
|
7
|
20.1429
|
141
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
恩替卡韦片
|
片剂
|
500μg
|
14
|
19.6393
|
274.95
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
恩替卡韦片
|
片剂
|
500μg
|
28
|
19.1482
|
536.15
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234615(2023-12-05)
|
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
恩替卡韦片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-29
|
4类
|
国药准字H20203709(2020-12-25)
|
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
恩替卡韦片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-29
|
4类
|
国药准字H20203708(2020-12-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H20203709
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
2020-12-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20203708
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
2020-12-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
卡马西平缓释片（II）
|
卡马西平
|
片剂
|
200mg
|
—
|
国药准字H20233649
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
卡马西平缓释片（II）
|
卡马西平
|
片剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20233648
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
卡马西平缓释片（II）
|
卡马西平
|
片剂
|
400mg
|
—
|
国药准字H20233650
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
2023-06-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022032133
|
本品“变更生产批量，即生产批量从 12万片/批 扩大至 25万片/批”、“变更生产场地，即新增广州市黄埔区瑞祥路280号”、“变更制剂所用原料药的供应商，即新增本品恩替卡韦的供应商“湖南华纳大药厂手性药物有限公司”，其CDE登记状态为A”、“变更辅料的供应商，即新增本品辅料胃溶型薄膜包衣预混剂的供应商“上海浦力膜制剂辅料有限公司”，其CDE登记状态为A，技术等级不变，辅料质量不降低”，同时“变更制剂生产工艺，即由于“变更生产批量、变更制剂生产场地”的设备变更进行相关工艺参数调整”。
|
2022-10-17
|
恩替卡韦片
|
CYHS1800462
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203708
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
（1）广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层；（2）广州市黄埔区瑞祥路280号
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
—
|
—
|
|
粤备2022028534
|
本品已纳入《中国上市药品目录集》，在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
|
2022-09-07
|
恩替卡韦片
|
CYHS1800462
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203708
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
—
|
—
|
|
粤备2022028533
|
本品已纳入《中国上市药品目录集》，在说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
|
2022-09-07
|
恩替卡韦片
|
CYHS1800463
|
1mg
|
片剂
|
国药准字H20203709
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
—
|
—
|
|
粤备2022032133
|
申请“变更生产批量，即生产批量从 12万片/批 扩大至 25万片/批”、“变更生产场地，即新增广州市黄埔区瑞祥路280号”、“变更制剂所用原料药的供应商，即新增本品恩替卡韦的供应商“湖南华纳大药厂手性药物有限公司”，其CDE登记状态为A”、“变更辅料的供应商，即新增本品辅料胃溶型薄膜包衣预混剂的供应商“上海浦力膜制剂辅料有限公司”，其CDE登记状态为A，技术等级不变，辅料质量不降低”，同时“变更制剂生产工艺，即由于“变更生产批量、变更制剂生产场地”的设备变更进行相关工艺参数调整”。
|
2022-10-17
|
恩替卡韦片
|
CYHS1800462
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20203708
|
广东省药品监督管理局
|
2023年03月07日，撤销备案
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
（1）广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层；（2）广州市黄埔区瑞祥路280号
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
—
|
—
|
|
粤备2023019301
|
文字性更正本品药品注册批件附件“化药制剂生产工艺信息表”中的原料药盐酸二甲双胍企业标准的“性状”项；中间产品盐酸二甲双胍缓释片（IV）总混颗粒企业标准的“粒度分布”项的限度；盐酸二甲双胍缓释片（IV）放行标准的“密度”项的限度。
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2023-06-29
|
盐酸二甲双胍缓释片（IV）
|
CYHS2100248
|
1.0g
|
片剂
|
国药准字H20233457
|
广东省药品监督管理局
|
2023年08月08日，撤销备案
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
|
—
|
—
|
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