广州白云山拜迪生物医药有限公司
- 别名: 广州白云山拜迪生物医药有限公司
- 英文名: Guangzhou Baiyunshan Baidi Biotechnology Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄明
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-08-27
- 统一社会信用代码: 91440101731547130M
- 组织机构代码: 731547130
- 工商注册号: 440101000042606
- 纳税人识别号: 91440101731547130M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-27至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 广州市市场监督管理局
- 经营范围: 医学研究和试验发展;细胞技术研发和应用;生物化工产品技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化妆品批发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;非居住房地产租赁;专用化学产品制造（不含危险化学品）;塑料制品制造;消毒剂销售（不含危险化学品）;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;室内卫生杀虫剂销售;宠物食品及用品批发;畜牧渔业饲料销售;互联网销售（除销售需要许可的商品）;家用电器销售;智能机器人销售;药品生产;化妆品生产;食品销售;食品互联网销售（销售预包装食品）
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市番禺区万宝北街1号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160079
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-11-30
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J 治疗用生物制品，冻干粉针剂。
- 生产范围: 广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J 治疗用生物制品（注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子），冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB1100520
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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广州拜迪生物医药有限公司
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补充申请
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2012-01-29
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2012-07-17
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制证完毕－已发批件广东省 ET743888256CS
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查看 |
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CYSB1000063
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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广州拜迪生物医药有限公司
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补充申请
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—
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2010-05-27
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2010-11-23
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制证完毕－已发批件广东省 EJ006950043CS
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查看 |
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CYSB0700017
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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广州拜迪生物医药有限公司
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补充申请
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—
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2007-05-11
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2008-02-18
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制证完毕－已发批件广东省 EU987203057CN
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查看 |
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CYSS0690002
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冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞）
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广州拜迪生物医药有限公司
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仿制
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15
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2006-08-02
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2008-05-21
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制证完毕－已发批件广东省 EW866921559CN
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查看 |
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CXSL0500001
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治疗性双质粒HBV DNA疫苗
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广州拜迪生物医药有限公司
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新药
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3
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2005-02-22
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2006-09-15
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已发批件解放军总后卫生部
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20053084
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注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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150μg
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注射剂
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-01
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国药准字S20053083
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注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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100μg
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注射剂
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—
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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注射剂
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100μg
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1
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59
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59
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
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—
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安徽
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2012-12-30
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— |
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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注射剂
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100μg
|
1
|
83.06
|
83.06
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
青海
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2012-07-12
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— |
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
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注射剂
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150μg
|
1
|
103.03
|
103.03
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
青海
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2012-07-12
|
— |
|
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
注射剂
|
100μg
|
1
|
91.8
|
91.8
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
— |
|
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
注射剂
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150μg
|
1
|
83.48
|
83.48
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
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—
|
新疆
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2012-05-04
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— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2023040069
|
1、修订原液质量控制标准与《中国药典》2020年版一致：新增“相关蛋白”项目，标准为“单个相关蛋白峰面积应不大于总面积的1.5%，所有相关蛋白峰面积应不大于总面积的4.0%”。
2、修订品种名称与《中国药典》2020年版一致：（1）药品通用名称：“注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子”改为“注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子”；
（2）英文名：“Recombinant Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”改为“Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”；
（3）汉语拼音：“Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”改为“Zhusheyong Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”。
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2023-12-21
|
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
Y0417126
|
100μg
|
注射剂
|
国药准字S20053083
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
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广州市番禺区万宝北街1号
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—
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—
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|
粤备2023040064
|
1、修订原液质量控制标准与《中国药典》2020年版一致：新增“相关蛋白”项目，标准为“单个相关蛋白峰面积应不大于总面积的1.5%，所有相关蛋白峰面积应不大于总面积的4.0%”。
2、修订品种名称与《中国药典》2020年版一致：（1）药品通用名称：“注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子”改为“注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子”；
（2）英文名：“Recombinant Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”改为“Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”；
（3）汉语拼音：“Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”改为“Zhusheyong Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”。
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2023-12-21
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
CYSS0500001
|
150μg
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注射剂
|
国药准字S20053084
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号
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—
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—
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|
粤备2023040064
|
修订品种名称与《中国药典》2020年版一致：（1）药品通用名称：“注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子”改为“注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子”；
（2）英文名：“Recombinant Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”改为“Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”；
（3）汉语拼音：“Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”改为“Zhusheyong Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”。
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2023-12-21
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
CYSS0500001
|
150μg
|
注射剂
|
国药准字S20053084
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号
|
—
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—
|
|
粤备2023040069
|
修订品种名称与《中国药典》2020年版一致：（1）药品通用名称：“注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子”改为“注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子”；
（2）英文名：“Recombinant Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”改为“Human Granulocyte / Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection”；
（3）汉语拼音：“Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”改为“Zhusheyong Ren Lixibao Jushixibao Cijiyinzi”。
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2023-12-21
|
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
|
Y0417126
|
100μg
|
注射剂
|
国药准字S20053083
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号自编厂房J
|
广州白云山拜迪生物医药有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
