广州白云山生物制品股份有限公司
- 别名: 广州白云山生物制品股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 粤20160081
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-08-25
- 有效期至: 2025-08-24
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广州市番禺区万宝北街1号 预防用生物制品。
- 生产范围: 广州市番禺区万宝北街1号 预防用生物制品（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400079
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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广州白云山生物制品股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-07-26
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—
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—
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查看 |
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CYSB2000075
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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广州诺诚生物制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2020-05-06
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2020-09-21
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制证完毕－已发批件广东省 1010598797732
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查看 |
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CXSL1700114
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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广州诺诚生物制品股份有限公司
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新药
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15
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2017-11-13
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2017-11-10
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在审评审批中
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查看 |
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CYSB1300291
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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广州诺诚生物制品股份有限公司
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补充申请
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2013-12-11
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2015-12-30
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制证完毕－已发批件广东省 1049908516917
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查看 |
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CYSB1200189
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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广州诺诚生物制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2012-07-23
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2013-04-11
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制证完毕－已发批件广东省 1009503766602
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20083040
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。
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注射剂
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广州白云山生物制品股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2022029117
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本品上市许可持有人及生产企业名称由“广州诺诚生物制品股份有限公司”变更为“广州白云山生物制品股份有限公司”。
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2022-09-08
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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CYSS0690002
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复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20083040
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广东省药品监督管理局
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已备案
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广州白云山生物制品股份有限公司
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广州市番禺区万宝北街1号
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广州白云山生物制品股份有限公司
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广州市经济技术开发区连云路406号
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粤备2023005184
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本品质量标准由YBS00322015变更为YBS00322015及《中华人民共和国药典》2020年版三部。
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2023-02-22
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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CYSS0690002
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复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU。
|
注射剂
|
国药准字S20083040
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
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广州白云山生物制品股份有限公司
|
广州市番禺区万宝北街1号
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广州白云山生物制品股份有限公司
|
广州市经济技术开发区连云路406号
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