广州达安基因股份有限公司
- 别名: 广州达安基因股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王胜岚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1991-07-03
- 统一社会信用代码: 91442000282020682B
- 组织机构代码: 282020682
- 工商注册号: 442000000043797
- 纳税人识别号: 91442000282020682B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品经营；第二、三类医疗器械生产企业；第二、三类医疗器械经营企业；生产、销售：第一类医疗器械；货物及技术进出口；医药技术研究开发；租赁：第一、二、三类医疗器械；自有房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160082
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2020-08-05
- 有效期至: 2025-08-04
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广州市高新技术产业开发区香山路19号 体外诊断试剂。
- 生产范围: 广州市高新技术产业开发区香山路19号 体外诊断试剂（乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2000339
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-14
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2021-06-24
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CXFB1700002
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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补充申请
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—
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2017-11-28
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2018-02-23
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已发件 1072181931627
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查看 |
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CYFB1600009
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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中山大学达安基因股份有限公司
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补充申请
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—
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2016-02-29
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2016-08-01
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制证完毕－已发批件广东省 1019229376020
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查看 |
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CYFB1100057
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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2011-05-16
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2011-10-20
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制证完毕－已发批件广东省 EP604866945CS
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查看 |
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CYFB1100060
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2011-05-16
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2011-10-20
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制证完毕－已发批件广东省 EP604866945CS
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S10910123
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-04
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国药准字S19990045
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-03
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国药准字S20100012
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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混样检测48个测试-拆分检测48个测试/盒。混样检测96个测试-拆分检测12个测试/盒。混样/拆分24个测试/盒。拆分检测-预封装24个测试/盒。
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体外诊断试剂
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—
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广州达安基因股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-02
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国药准字S20010029
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-20
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国药准字S20010058
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-20
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
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0.8921
|
85.6397
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中山生物工程有限公司
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中山生物工程有限公司
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广西
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2024-08-26
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查看 |
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
1.0408
|
99.913
|
中山生物工程有限公司
|
中山生物工程有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.2627
|
25.2161
|
中山生物工程有限公司
|
中山生物工程有限公司
|
广西
|
2024-08-26
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查看 |
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.6938
|
66.6086
|
中山生物工程有限公司
|
中山生物工程有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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体外诊断试剂
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24测试
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24
|
240
|
5760
|
广州达安基因股份有限公司
|
广州达安基因股份有限公司
|
广西
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2024-04-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2021090643
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变更包装规格“拆分检测-预封装24个测试/盒”为“预封装24个测试/盒”；新增适用仪器“全自动核酸提取仪（型号：DA3500S）”及相配套检验方法；并相应修改药品注册证件及其附件相应内容。
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2021-07-19
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)
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CXSS0800001
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混样检测48个测试-拆分检测48个测试/盒。混样检测96个测试-拆分检测12个测试/盒。混样/拆分24个测试/盒。拆分检测-预封装24个测试/盒。
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体外诊断试剂
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国药准字S20100012
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广东省药品监督管理局
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已备案
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广州达安基因股份有限公司
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广州市高新技术产业开发区香山路19号
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广州达安基因股份有限公司
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广州市高新技术产业开发区香山路19号
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粤备2021087494
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本品药品上市许可持有人及生产企业名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。
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2021-07-12
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乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
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CXSS0800001
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混样检测48个测试-拆分检测48个测试/盒。混样检测96个测试-拆分检测12个测试/盒。混样/拆分24个测试/盒。拆分检测-预封装24个测试/盒。
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20100012
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广州达安基因股份有限公司
|
广州市高新技术产业开发区香山路19号
|
广州达安基因股份有限公司
|
广州市高新技术产业开发区香山路19号
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