康希诺生物股份公司
- 别名: 康希诺生物股份公司
- 英文名: Cansino Biologics Inc.
- 注册地址: 天津市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: Yu Xuefeng
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-01-13
- 统一社会信用代码: 91120116681888972M
- 组织机构代码: 681888972
- 工商注册号: 120000400097801
- 纳税人识别号: 91120116681888972M
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2009-01-13至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 天津经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：第三类医疗器械经营；药品生产；药品进出口；药品零售；药品批发；货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）
- 主营业务: 研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗。
- 所在地址: 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420
许可/备案信息
- 编号: 津20160010
- 分类码: AsBs
- 发证日期: 2023-11-16
- 有效期至: 2025-12-23
- 发证机关: 天津市药品监督管理局
- 签发人: 张胜昔
- 日常监管机构: 天津市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 天津市滨海新区开发西区新桂路16号：预防用生物制品，仓库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧：预防用生物制品。天津市滨海新区开发西区新蓬路6号：预防用生物制品。天津市滨海新区开发西区新蓬路临5号：2-8℃冷库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园三层：预防用生物制品。
- 生产范围: 天津市滨海新区开发西区新桂路16号：预防用生物制品(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197，TT载体))，仓库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧：预防用生物制品(重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体))。天津市滨海新区开发西区新蓬路6号：预防用生物制品(重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体))。天津市滨海新区开发西区新蓬路临5号：2-8℃冷库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园三层：预防用生物制品(重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400154
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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康希诺生物股份公司
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补充申请
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原6
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2024-06-15
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400020
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13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）
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康希诺生物股份公司
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新药
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2.2
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2024-02-28
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400061
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冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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康希诺生物股份公司
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新药
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3.3
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2024-01-25
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400012
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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康希诺生物股份公司
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补充申请
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原3
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2024-01-12
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—
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—
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CYSB2400009
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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康希诺生物股份公司
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补充申请
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原6
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2024-01-09
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20170008
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重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）
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复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量2瓶，共1ml，含表达埃博拉病毒包膜糖蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒8×10^10VP。
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注射剂
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—
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康希诺生物股份公司
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生物制品
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国产
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2022-10-13
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国药准字S20210004
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重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
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0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。
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注射剂
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—
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康希诺生物股份公司
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生物制品
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国产
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2022-02-23
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国药准字S20217005
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重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
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1.5mL/瓶（3次人用剂量），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒1.5×10^11VP。每1次人用剂量为0.5mL，含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP。
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注射剂
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—
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康希诺生物股份公司
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生物制品
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国产
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2022-02-23
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国药准字S20210054
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。
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注射剂
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—
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康希诺生物股份公司
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生物制品
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国产
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2021-12-27
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国药准字S20210018
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。
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注射剂
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—
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康希诺生物股份公司
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生物制品
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国产
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2021-06-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
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注射剂
|
0.5ml
|
1
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168
|
168
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康希诺生物股份公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
|
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
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注射剂
|
0.5ml
|
1
|
430
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430
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康希诺生物股份公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
|
吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)
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吸入剂
|
0.5ml
|
1
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1113
|
1113
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康希诺生物股份公司
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—
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湖北
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2024-09-05
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查看 |
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吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)
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吸入剂
|
0.5ml
|
1
|
1111
|
1111
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康希诺生物股份公司
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—
|
湖北
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2024-09-05
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查看 |
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吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)
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吸入剂
|
0.5ml
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50
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1109
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55450
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康希诺生物股份公司
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康希诺生物股份公司
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辽宁
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2024-09-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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津备2021098588
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根据政府行政规划，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）生产地址的名称由“天津经济技术开发区西区新维路16号”变更为“天津市滨海新区开发西区新桂路16号”，实际生产地址不变。企业已完成《药品生产许可证》变更登记，现申请变更药品注册证明文件中的相应内容。
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2021-09-14
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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CXSS1900008
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按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。
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注射剂
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国药准字S20210018
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天津市药品监督管理局
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已备案
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康希诺生物股份公司
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天津市滨海新区开发西区新桂路16号
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420号
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—
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—
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津备2021079503
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根据天津市滨海新区政府行政规划，重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)生产线003号楼分装车间所在地址的名称由“天津经济技术开发区西区新维路16号”变更为“天津市滨海新区开发西区新桂路16号”，实际生产地址不变。企业已完成《药品生产许可证》变更登记，现申请变更药品注册证明文件中的相应内容。
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2021-05-12
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重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)
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—
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0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。
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注射剂
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国药准字S20210004
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天津市药品监督管理局
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已备案
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧 ；天津市滨海新区开发西区新桂路16号
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420号
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—
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—
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津备2021004834
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按照《国家药监局综合司关于新冠病毒疫苗增线扩产有关事宜的通知》（药监综函〔2021〕165号）要求，康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）增加半成品配制及分装线（天津经济技术开发区西区新维路16号注射剂生产线的003号楼分装车间）的申请已在我局备案。请落实持有人药品注册变更管理的主体责任，继续开展相关研究，确保产品质量安全。
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2021-03-26
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重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
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—
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0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。
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注射剂
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国药准字S20210004
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天津市食品药品监督管理局
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧
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—
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津备201900264
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修改重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）药品说明书和包装标签的申请已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制标签和说明书。
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2019-11-04
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重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）
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CXSS1700009
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复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量2瓶，共1ml，含表达埃博拉病毒包膜糖蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒8×10^10VP。
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注射剂
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国药准字S20170008
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天津市食品药品监督管理局
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已备案
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康希诺生物股份公司
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—
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—
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津备2023025679
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康希诺生物股份公司申请变更A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）制检规程，新增cobetter为活性炭滤器供应商。
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2023-08-09
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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CXSS1900008
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按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。
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注射剂
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国药准字S20210018
|
天津市药品监督管理局
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已备案
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康希诺生物股份公司
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天津市滨海新区开发西区新桂路16号
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康希诺生物股份公司
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天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420
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同省份企业
- 一方百姓（天津）诊所有限公司
- 上医明家（天津）医疗管理有限公司
- 上港物流（天津）有限公司
- 中体柠檬（天津）网络技术服务有限公司
- 中信金石基金管理有限公司
- 中信金融租赁有限公司
- 中兴合创（天津）投资管理有限公司
- 中国医学科学院血液学研究所泰达生命科学技术研究中心
- 中国医药保健品有限公司塘沽加工厂
- 中国大冢制药有限公司
- 中建投资本管理（天津）有限公司
- 中恩（天津）医药科技有限公司
- 中源协和细胞基因工程股份有限公司
- 中源维康（天津）医学检验所有限公司
- 中源（天津）包装制品有限公司
- 中电云脑（天津）科技有限公司
- 中福天河智慧养老产业运营管理（天津）有限公司
- 中福老龄产业开发（天津）有限公司
- 中科软（天津）信息技术有限公司
- 中美天津史克制药有限公司
