惠州信立泰药业有限公司
- 别名: 惠州信立泰药业有限公司
- 英文名: Huizhou Salubris Pharmaceutical Limited
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈平
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2011-03-03
- 统一社会信用代码: 914413005701200206
- 组织机构代码: 570120020
- 工商注册号: 441300000140936
- 纳税人识别号: 914413005701200206
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-03-03至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 惠州大亚湾经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：国内贸易代理；货物进出口；技术进出口；医学研究和试验发展；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；药品委托生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160651
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-09-09
- 有效期至: 2025-09-08
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 原料药。
- 生产范围: 广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 原料药（硫酸氢氯吡格雷、盐酸贝那普利、阿利沙坦酯、地氯雷他定、利伐沙班、盐酸帕罗西汀、沙库巴曲缬沙坦钠、甲磺酸伊马替尼、帕米膦酸二钠、比伐芦定、替格瑞洛、盐酸达泊西汀、盐酸乐卡地平、恩那度司他、苯甲酸复格列汀、沙库巴曲阿利沙坦钙、匹伐他汀钙、奥美沙坦酯、单瑞特韦）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHB1900031
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苯甲酸复格列汀
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惠州信立泰药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、重庆复创医药研究有限公司
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补充申请
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—
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2019-06-12
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2019-06-11
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CYHS1900360
|
硫酸氢氯吡格雷片
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深圳信立泰药业股份有限公司、惠州信立泰药业有限公司
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仿制
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4
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2019-05-28
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2020-12-10
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制证完毕－已发批件广东省 1081778115230
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查看 |
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CYHS1900105
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硫酸氢氯吡格雷片
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深圳信立泰药业股份有限公司、惠州信立泰药业有限公司
|
仿制
|
4
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2019-02-02
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2020-12-10
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制证完毕－已发批件广东省 1081778115230
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CXHL1800027
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S086
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惠州信立泰药业有限公司
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新药
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1
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2018-03-05
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2018-03-01
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXHB1600031
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苯甲酸复格列汀
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惠州信立泰药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、重庆复创医药研究有限公司
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补充申请
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—
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2016-07-15
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2017-03-29
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制证完毕－已发批件广东省 1061559591723
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20168006
|
盐酸贝那普利
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—
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原料药
|
—
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惠州信立泰药业有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-04-07
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|
国药准字H20168004
|
地氯雷他定
|
—
|
原料药
|
—
|
惠州信立泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-03-26
|
|
国药准字H20168003
|
阿利沙坦酯
|
—
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原料药
|
—
|
惠州信立泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-01-25
|
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国药准字H20000541
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硫酸氢氯吡格雷
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—
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原料药
|
—
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惠州信立泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2019-08-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
25mg
|
20
|
1.32
|
26.4
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2022-05-23
|
— |
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
25mg
|
60
|
1.4125
|
84.75
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
浙江骏德生物科技有限公司
|
四川
|
2022-05-23
|
查看 |
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
75mg
|
7
|
3.5429
|
24.8003
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
浙江骏德生物科技有限公司
|
四川
|
2022-05-23
|
查看 |
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
75mg
|
7
|
3.18
|
22.26
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
宁夏
|
2022-05-23
|
— |
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
25mg
|
20
|
1.32
|
26.4
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
吉林
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2022-05-20
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— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y粤备2022038258
|
本品变更替格瑞洛粗品的质量标准，有关物质TGZ5控制限度由“TGZ5≤0.4%”变更为“TGZ5≤0.5%”。
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2022-12-06
|
替格瑞洛
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—
|
—
|
原料药
|
Y20170001542
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
惠州信立泰药业有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022038266
|
变更本品生产过程中的环合反应催化方式，调整多聚甲醛解聚工序氢氧化钠加入量、环合反应时间，以及变更后处理工序分相、萃取和酸洗次数。新增起始物料2-噻吩乙醇的供应商广安润康药业有限公司。
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2022-12-06
|
硫酸氢氯吡格雷
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001667
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
惠州信立泰药业有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022015830
|
变更本品生产过程中中间体以及粗品反应温度、时间，调整粗品结晶溶媒。
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2022-05-27
|
盐酸乐卡地平
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001486
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
惠州信立泰药业有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022011517
|
按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“12个月”变更为“24个月”。
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2022-04-26
|
盐酸帕罗西汀
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001171
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
惠州信立泰药业有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022010223
|
变更本品生产过程中的甲醛解聚条件及反应溶媒种类，同时变更本品质量标准，残留溶剂检测项目增加环己烷的控制。
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2022-04-08
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硫酸氢氯吡格雷
|
—
|
—
|
原料药
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国药准字H20000541/Y20190009462
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
惠州信立泰药业有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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