成都华昊中天药业有限公司
- 别名: 成都华昊中天药业有限公司
- 英文名: CHENGDU BIOSTAR PHARMACEUTICALS LIMITED
- 注册地址: 四川省
- 公司官网: http://www.biostar-pharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 邱荣国
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-01-26
- 统一社会信用代码: 915101003275183466
- 组织机构代码: 327518346
- 工商注册号: 510109000536169
- 纳税人识别号: 915101003275183466
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-01-26至2035-01-25
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 成都高新区市场监督管理局
- 经营范围: 生产：药品（未取得相关行政许可（审批），不得开展经营活动）；医药技术及产品（国家有专项规定的除外）、生物技术（国家有专项规定的除外）研发并提供技术咨询、技术转让（不含医疗卫生活动）；货物进出口、技术进出口（国家法律、行政法规禁止的除外；法律、行政法规限制的取得许可后方可经营）。（依法须经批准的项目、经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 成都市高新区康强二路308号
许可/备案信息
- 编号: 川20170462
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2022-09-19
- 有效期至: 2027-09-18
- 发证机关: 四川省药品监督管理局
- 签发人: 蒲素
- 日常监管机构: 四川省药品监管局第一检查分局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 成都市高新区康强二路308号：小容量注射剂(抗肿瘤药)(非最终灭菌)，原料药。
- 生产范围: 成都市高新区康强二路308号：小容量注射剂(抗肿瘤药)(非最终灭菌)，原料药(优替德隆)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400653
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优替德隆注射液
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成都华昊中天药业有限公司
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新药
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2.4
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2024-07-04
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400179
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优替德隆注射液
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成都华昊中天药业有限公司
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补充申请
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1
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2024-02-01
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300619
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优替德隆注射液
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成都华昊中天药业有限公司
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补充申请
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1
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2023-03-25
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—
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—
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查看 |
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CXHL2200687
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优替德隆胶囊
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成都华昊中天药业有限公司、北京华昊中天生物医药股份有限公司
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新药
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2.2
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2022-09-16
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—
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—
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查看 |
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CXHL2200686
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优替德隆胶囊
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成都华昊中天药业有限公司、北京华昊中天生物医药股份有限公司
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新药
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2.2
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2022-09-16
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20210011
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优替德隆注射液
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5ml:50mg
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注射剂
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—
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成都华昊中天药业有限公司
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化学药品
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国产
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2021-03-11
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
优替德隆注射液
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注射剂
|
5ml:50mg
|
1
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908
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908
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成都华昊中天药业有限公司
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成都华昊中天药业有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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优替德隆注射液
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注射剂
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5ml:50mg
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1
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908
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908
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成都华昊中天药业有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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优替德隆注射液
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注射剂
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5ml:50mg
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1
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908
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908
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成都华昊中天药业有限公司
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成都华昊中天药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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优替德隆注射液
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注射剂
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5ml:50mg
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1
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908
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908
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成都华昊中天药业有限公司
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成都华昊中天药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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优替德隆注射液
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注射剂
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5ml:50mg
|
1
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2960
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2960
|
成都华昊中天药业有限公司
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—
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湖南
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2024-07-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y川备2022042545
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本次变更备案的主要内容：在PC柱预纯化处理中，收严PC收集液中间产品控制限度，将不符合中间产品标准的样品进行返工处理并纳入常规工艺过程。
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2023-02-09
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优替德隆
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—
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—
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—
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/Y20200001522
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四川省药品监督管理局
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已备案
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成都华昊中天药业有限公司
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成都市高新区康强二路308号
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无
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无
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—
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—
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Y川备2023008249
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本次变更的主要内容：延长药品有效期。在贮藏条件“避光，密封，2℃～8℃保存”不变的情况下，将【有效期】由原36个月变更为60个月。
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2023-04-11
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优替德隆
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—
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—
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—
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Y20200001522
|
四川省药品监督管理局
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已备案
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成都华昊中天药业有限公司
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成都市高新区康强二路308号
|
无
|
无
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—
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—
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川备2023024703
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采用无菌生产艺的无菌制剂的批量变工更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加。优替德隆注射液批准批量为8000瓶/批，本次备案新增批量为30000瓶/批，其中配液工序的搅拌时间由20分钟变更为30分钟，除菌过滤开始至灌装结束的生产时间由5小时变更为7.5小时，其他生产时间不变。
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2023-09-20
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优替德隆注射液
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CXHS1800005
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5ml:50mg
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注射剂
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国药准字H20210011
|
四川省药品监督管理局
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已备案
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成都华昊中天药业有限公司
|
成都市高新区康强二路308号
|
成都华昊中天药业有限公司
|
成都市高新区康强二路308号
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