成都新恒创药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 关文捷
经营状态: 存续
成立日期: 2006-08-18
统一社会信用代码: 91510115792159190X
组织机构代码: 792159190
工商注册号: 510123000019739
纳税人识别号: 91510115792159190X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2006-08-18至3999-01-01
行业: 研究和试验发展
登记机关: 成都市温江区市场和质量监督管理局
经营范围: 新药的技术开发及技术转让；片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂、化学原料(除危险品)的生产、销售；生产原料药（甲磺酸多拉司琼、罗库溴铵、盐酸法舒地尔、阿戈美拉汀、埃索美拉唑纳、格隆溴铵、盐酸替罗非班、左西孟旦、琥珀酸普芦卡必利、甲磺酸达比加群酯、牛磺熊去氧胆酸、佐芬普利、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、帕瑞昔布钠、盐酸戊乙奎醚；货物进出口。（依法需经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号

许可/备案信息

编号: 川20160199
分类码: AhChDh
发证日期: 2024-01-17
有效期至: 2025-10-22
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局第一检查分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服混悬剂;小容量注射剂
生产地址: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号：原料药，（以下范围仅限注册申报使用）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服混悬剂，小容量注射剂（非最终灭菌）。
生产范围: 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号：原料药(甲磺酸多拉司琼，罗库溴铵、帕瑞昔布钠、盐酸替罗非班、盐酸戊乙奎醚、盐酸溴己新、盐酸帕洛诺司琼、重酒石酸间羟胺、甲硫酸新斯的明、甲磺酸酚妥拉明、重酒石酸去甲肾上腺素，埃索美拉唑钠、格隆溴铵、左西孟旦，盐酸法舒地尔，(以下品种仅供注册申报使用)阿戈美拉汀、琥珀酸普芦卡必利、甲磺酸达比加群酯、牛磺熊去氧胆酸、佐芬普利、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、酮康唑、奥贝胆酸、盐酸多巴酚丁胺、布美他尼、盐酸异丙肾上腺素、盐酸甲氧氯普胺，硝普钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、碘解磷定、氯解磷定、氯化琥珀胆碱、盐酸氯普鲁卡因(仅限注册申报使用)，氯化锰、亚硒酸钠、氟化钠(仅限注册申报使用))，（以下范围仅限注册申报使用）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服混悬剂，小容量注射剂（非最终灭菌）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402177	亚叶酸钙注射液	成都新恒创药业有限公司	仿制	4	2024-07-16	—	—	查看
CYHS2301634	硝普钠注射液	成都新恒创药业有限公司	仿制	3	2023-06-15	—	—	查看
CYHS2301615	左西孟旦注射液	北京民康百草医药科技有限公司、成都新恒创药业有限公司	仿制	4	2023-06-13	—	—	查看
CYHS2300314	左西孟旦注射液	成都新恒创药业有限公司	仿制	4	2023-02-03	—	—	查看
CXHL1500879	琥珀酸普芦卡必利	成都新恒创药业有限公司	新药	3.1	2015-12-04	2015-12-02	在审评审批中	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244530	左西孟旦注射液	5ml:12.5mg	注射剂	—	成都新恒创药业有限公司	化学药品	国产	2024-07-30
国药准字H20243485	左西孟旦注射液	5ml∶12.5mg	注射剂	—	成都新恒创药业有限公司	化学药品	国产	2024-04-11
国药准字H20163455	盐酸法舒地尔	—	—	—	成都新恒创药业有限公司	化学药品	国产	2022-02-24
国药准字H20110069	甲磺酸多拉司琼	—	原料药	—	成都新恒创药业有限公司	化学药品	国产	2016-06-07

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
左西孟旦注射液	注射剂	5ml:12.5mg	1	1250	1250	成都新恒创药业有限公司	成都新恒创药业有限公司	广东	2024-08-23	查看
左西孟旦注射液	注射剂	5ml:12.5mg	1	1250	1250	成都新恒创药业有限公司	成都新恒创药业有限公司	河南	2024-08-21	查看
左西孟旦注射液	注射剂	5ml:12.5mg	1	1250	1250	成都新恒创药业有限公司	成都新恒创药业有限公司	广东	2024-08-21	查看
左西孟旦注射液	注射剂	5ml:12.5mg	1	1250	1250	成都新恒创药业有限公司	成都新恒创药业有限公司	辽宁	2024-08-19	查看
左西孟旦注射液	注射剂	5ml:12.5mg	1	1250	1250	成都新恒创药业有限公司	成都新恒创药业有限公司	广东	2024-08-15	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
成都新恒创药业有限公司	左西孟旦注射液	5ml:12.5mg	注射剂	视同通过	2024-04-16	4类	国药准字H20243485(2024-04-11)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y川备2022036666	拟将我司A状态原料药重酒石酸间羟胺在原批准的生产工艺基础上增大部分中间体的投料量，成品批量保持不变；同时因增大部分中间体投料量引发相关设备关联变更。	2022-11-30	重酒石酸间羟胺	—	—	原料药	Y20200001021	四川省药品监督管理局	已备案	成都新恒创药业有限公司	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号	无	无	—	—
川备201100835	同意备案。	2011-09-15	甲磺酸多拉司琼	CXHS0900037	—	原料药	国药准字H20110069	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都新恒创药业有限公司	—	—	—	—	—
川备201100721	同意备案。	2011-08-04	甲磺酸多拉司琼	CXHS0900037	—	原料药	国药准字H20110069	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都新恒创药业有限公司	—	—	—	—	—
Y川备2022026861	申请延长盐酸帕洛诺司琼的有效期，将18个月变更为36个月。	2022-10-10	盐酸帕洛诺司琼	—	—	原料药	Y20200000425	四川省药品监督管理局	已备案	成都新恒创药业有限公司	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号	无	无	—	—
Y川备2022014970	申请延长罗库溴铵的有效期，有效期由12个月延长为24个月。	2022-07-05	罗库溴铵	—	—	原料药	Y20170000033	四川省药品监督管理局	已备案	成都新恒创药业有限公司	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号	无	无	—	—

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