新疆德源生物工程有限公司
- 别名: 新疆德源生物工程有限公司
- 英文名: Xinjiang Deyuan Biological Engineering Co.,Ltd.
- 注册地址: 新疆维吾尔自治区
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吕献忠
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-05-27
- 统一社会信用代码: 91650100625555508R
- 组织机构代码: 625555508
- 工商注册号: 650100410000627
- 纳税人识别号: 91650100625555508R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-05-27至2044-05-27
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 乌鲁木齐市高新技术产业开发区(新市区)市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品的研制、生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
许可/备案信息
- 编号: 新20160061
- 分类码: As
- 发证日期: 2021-08-10
- 有效期至: 2026-08-09
- 发证机关: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
- 签发人: 马明辉
- 日常监管机构: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号：血液制品。
- 生产范围: 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号：血液制品[人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300148
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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新疆德源生物工程有限公司
|
补充申请
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原15
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2023-07-28
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200171
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人免疫球蛋白
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新疆德源生物工程有限公司
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补充申请
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原15
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2022-07-14
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—
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—
|
查看 |
|
CYSB2200170
|
人免疫球蛋白
|
新疆德源生物工程有限公司
|
补充申请
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原15
|
2022-07-14
|
—
|
—
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查看 |
|
CXSS2101043
|
破伤风人免疫球蛋白
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新疆德源生物工程有限公司
|
新药
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3.4
|
2021-11-09
|
2021-11-09
|
—
|
查看 |
|
CXSS2101044
|
破伤风人免疫球蛋白
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新药
|
3.4
|
2021-11-09
|
2021-11-09
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20190031
|
人免疫球蛋白
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300mg/瓶（10%，3ml）
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注射剂
|
—
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新疆德源生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-06-07
|
|
国药准字S20190030
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人免疫球蛋白
|
150mg/瓶（10%，1.5ml）
|
注射剂
|
—
|
新疆德源生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-06-07
|
|
国药准字S20233096
|
破伤风人免疫球蛋白
|
500IU（5ml）/瓶
|
注射剂
|
—
|
新疆德源生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-01-29
|
|
国药准字S20230005
|
破伤风人免疫球蛋白
|
250IU（2.5ml）/瓶
|
注射剂
|
—
|
新疆德源生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-01-29
|
|
国药准字S10970113
|
人血白蛋白
|
20%,5g
|
注射剂
|
—
|
新疆德源生物工程有限公司
|
生物制品
|
国产
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2022-12-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
420
|
420
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆德源生物工程有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
619
|
619
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆德源生物工程有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
619
|
619
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆德源生物工程有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
420
|
420
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆德源生物工程有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
420
|
420
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆德源生物工程有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
新备201000071
|
修定后的药品说明书（样稿）己备案。
|
2010-11-12
|
人血白蛋白
|
—
|
20%,10g
|
注射剂
|
国药准字S10970114
|
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
|
已备案
|
新疆德源生物工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
新备201000070
|
修定后的药品说明书（样稿）己备案。
|
2010-11-12
|
人血白蛋白
|
—
|
20%,5g
|
注射剂
|
国药准字S10970113
|
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
|
已备案
|
新疆德源生物工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
新备2022025306
|
根据药品注册证书及附件对药品说明书、标签样稿进行备案。
|
2022-09-20
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
CXSS2000010
|
每瓶含抗-HBs 100IU（1ml）
|
注射剂
|
国药准字S20220019
|
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
|
已备案
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
—
|
—
|
|
新备2022025307
|
根据药品注册证书及附件对药品说明书、标签样稿进行备案。
|
2022-09-20
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
CXSS2000011
|
每瓶含抗-HBs 200IU（2ml）
|
注射剂
|
国药准字S20220020
|
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
|
已备案
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
—
|
—
|
|
新备2022024569
|
新增20纳米除病毒过滤器（美国颇尔USV4，规格为30英寸，膜面积6.75平方米，型号NT8USV4P1）用于静注人免疫球蛋白（pH4）产品生产。
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2022-08-09
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
CXSS1900005
|
2.5g/瓶(5%,50ml)
|
注射剂
|
国药准字S20200016
|
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
|
已备案
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
新疆德源生物工程有限公司
|
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）北区冬融街399号
|
—
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—
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同省份企业
- 东方花开文化艺术发展有限公司
- 东阿阿胶（和田）阿胶有限公司
- 中国科学院新疆理化技术研究所
- 乌鲁木齐伟博鑫科生物科技有限公司
- 乌鲁木齐佰特健民医疗用品有限公司
- 乌鲁木齐市华朝阳工贸有限公司
- 乌鲁木齐市和信中荣商贸有限公司
- 乌鲁木齐市金钱花工贸有限公司
- 乌鲁木齐康力源气体制造有限公司
- 乌鲁木齐拉依姆别克生物技术有限公司
- 乌鲁木齐朗润医药开发有限公司
- 乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司
- 乌鲁木齐蓝天众康医疗器械有限公司
- 乌鲁木齐迪安元鼎医学检验所有限公司
- 乌鲁木齐雪莲制药厂
- 乌鲁木齐高新技术产业开发区新益康软件有限公司
- 乌鲁木齐鸿康医药科技有限公司
- 五家渠盈德气体有限公司
- 伊宁市福达工贸有限责任公司
- 伊犁特驰商贸有限责任公司
