杭州远大生物制药有限公司
- 别名: 杭州远大生物制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址:
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人:
- 经营状态: 存续
- 成立日期:
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码:
- 工商注册号:
- 纳税人识别号:
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限:
- 行业:
- 登记机关:
- 经营范围:
- 主营业务:
- 所在地址:
许可/备案信息
- 编号: 浙20050095
- 分类码: AsBs
- 发证日期: 2020-02-27
- 有效期至: 2025-02-26
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 杭州市江干区市场监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）：治疗用生物制品。浙江省杭州市钱塘区纬六路2299号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）：治疗用生物制品(双歧杆菌四联活菌片)。浙江省杭州市钱塘区纬六路2299号：治疗用生物制品(双歧杆菌四联活菌片，酪酸梭菌活菌胶囊)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400784
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GLS-W1100胶囊
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杭州远大生物制药有限公司
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新药
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1
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2024-11-19
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—
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—
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查看 |
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CXSB2400056
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双歧杆菌四联活菌散
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杭州远大生物制药有限公司
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补充申请
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2.2
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2024-05-30
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—
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—
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CYSB2400077
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酪酸梭菌活菌胶囊
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杭州远大生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-28
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—
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—
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CYSB2400042
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双歧杆菌四联活菌片
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杭州远大生物制药有限公司
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补充申请
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2024-02-19
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400030
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双歧杆菌四联活菌片
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杭州远大生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-02-03
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20227006
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双歧杆菌四联活菌片
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每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于1.5×10⁶CFU；蜡样芽孢杆菌应不低于1.5×10⁵CFU。
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片剂
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—
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杭州远大生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-04-15
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国药准字S20060010
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双歧杆菌四联活菌片
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每片重0.5g。
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片剂
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—
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杭州远大生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-24
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国药准字S20040054
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酪酸梭菌活菌胶囊
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每粒胶囊含药粉0.2g,有效期内含活酪酸梭菌≥5×10^7CFU/g,每粒胶囊内含活酪酸梭菌≥1×10^7CFU。
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胶囊剂
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远大生命科学（重庆）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-04-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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双歧杆菌四联活菌片
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片剂
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500mg
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30
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1.0043
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30.13
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杭州远大生物制药有限公司
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杭州远大生物制药有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.0043
|
30.13
|
杭州远大生物制药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
|
双歧杆菌四联活菌片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.0043
|
30.13
|
杭州远大生物制药有限公司
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杭州远大生物制药有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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双歧杆菌四联活菌片
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片剂
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500mg
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24
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1.0275
|
24.66
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杭州远大生物制药有限公司
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—
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湖南
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2024-07-24
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查看 |
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双歧杆菌四联活菌片
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片剂
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500mg
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30
|
1.0273
|
30.82
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杭州远大生物制药有限公司
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—
|
湖南
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2024-07-24
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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浙备2023002403
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1、双歧杆菌四联活菌片（规格：每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于1.5×106CFU（其中6为上标）；蜡样芽孢杆菌应不低于1.5×105CFU（其中5为上标）。）有效期由12个月变更为24个月，并对说明书进行相应修订。
2、对包装标签的包装项进行修订。
3、药品上市许可持有人地址名称由“杭州市江干区九环路63号（标准厂房14号楼）”变更为“浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）”（实际持有人地址不变）；生产企业地址名称由“杭州市江干经济科技园二期工程14号厂房”变更为“浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）”（实际生产企业地址不变），并对说明书与标签进行相应修订。
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2023-01-29
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双歧杆菌四联活菌片
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CYSB2101153
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每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于1.5×10⁶CFU；蜡样芽孢杆菌应不低于1.5×10⁵CFU。
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片剂
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国药准字S20227006
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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—
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—
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浙备2022040397
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双歧杆菌四联活菌片（规格：每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于0.5×106CFU（其中6为上标）；蜡样芽孢杆菌应不低于0.5×105CFU（其中5为上标）。）有效期由18个月变更为24个月，并对说明书进行相应修订。
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2022-12-16
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双歧杆菌四联活菌片
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—
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每片重0.5g。
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片剂
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国药准字S20060010
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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—
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—
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浙备2022029801
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1.药品上市许可持有人地址名称由“杭州市江干区九环路63号（标准厂房14号楼）”变更为“浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）”。2.生产地址名称由“杭州市江干经济科技园二期工程14号厂房”变更为“浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）”。3.根据已批准的药品说明书修订包装标签，即 “规格”内容由“每片重0.5克”修订为“每片重0.5克。其中婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌分别应不低于0.5×106（6为上标）CFU；蜡样芽孢杆菌应不低于0.5×105（5为上标）CFU”。4.修订药品说明书“包装”项新增15片×8板/盒；新增药品包装标签：15片×8板/盒。
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2022-09-15
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双歧杆菌四联活菌片
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—
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每片重0.5g。
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片剂
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国药准字S20060010
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浙江省药品监督管理局
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已备案
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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杭州远大生物制药有限公司
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浙江省杭州市上城区九环路63号（标准厂房14号楼）
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—
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—
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浙备2022008410
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婴儿双歧杆菌菌粉、嗜酸乳杆菌菌粉和粪肠球菌菌粉有效期由6个月变更为12个月。
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2022-03-25
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双歧杆菌四联活菌片
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—
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每片重0.5g。
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片剂
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国药准字S20060010
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浙江省药品监督管理局
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2022年05月05日，撤销备案
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杭州远大生物制药有限公司
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杭州市江干科技经济园二期工程14号厂房
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杭州远大生物制药有限公司
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杭州市江干区九环路63号（标准厂房14号楼）
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浙备202000322
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1.将说明书警示语修订为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。如包装漏气导致药品性状改变请勿服用，并及时与厂家联系。如外包装小盒涂刮请勿购买。”2.将说明书【注意事项】内容修订为“1.本品开袋后不宜长期保存，应尽早服用。2.当本品性状发生改变时禁用。3.儿童必须在成人监护下使用。”。已备案。
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2020-07-13
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双歧杆菌四联活菌片
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—
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每片重0.5g。
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片剂
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国药准字S20060010
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
杭州远大生物制药有限公司
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