武汉恒信源药业有限公司
- 别名: 武汉恒信源药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖北省
- 公司官网: http://www.hxypharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 徐华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-05-26
- 统一社会信用代码: 914201005550243488
- 组织机构代码: 555024348
- 工商注册号: 420100000193866
- 纳税人识别号: 914201005550243488
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-05-26至2030-05-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：小容量注射剂、原料药（奥扎格雷氨丁三醇、丹曲林钠、奥拉西坦）、硬胶囊剂、片剂的生产（凭许可证在核定期限内经营）；新药研发及技术服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 武汉市东湖开发区神墩五路88号
许可/备案信息
- 编号: 鄂20200212
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-23
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 湖北省药品监督管理局
- 签发人: 王璐璐
- 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号小容量注射剂、原料药、硬胶囊剂、片剂、凝胶剂。
- 生产范围: 湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号 小容量注射剂（安瓿瓶、BFS）、原料药（奥扎格雷氨丁三醇、丹曲林钠、奥拉西坦）、硬胶囊剂、片剂、凝胶剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2300660
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
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武汉恒信源药业有限公司
|
补充申请
|
原4
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2023-04-01
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201020
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
武汉恒信源药业有限公司
|
补充申请
|
原4
|
2022-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2240003
|
丹曲林钠胶囊
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武汉恒信源药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2022-02-25
|
2022-02-26
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100222
|
丹曲林钠胶囊
|
武汉恒信源药业有限公司
|
仿制
|
3
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2021-02-25
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2021-12-01
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CXZL2000001
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香胡当芎行调胶囊
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武汉恒信源药业有限公司
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新药
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6.1
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2020-01-15
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2020-01-14
|
在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20194062
|
丹曲林钠胶囊
|
25mg
|
胶囊剂
|
—
|
武汉恒信源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-22
|
|
国药准字H10970432
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丹曲林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
武汉恒信源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-25
|
|
国药准字H20210038
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
5ml:112mg
|
注射剂
|
—
|
武汉恒信源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-12
|
|
国药准字H42022027
|
维生素C注射液
|
5ml:0.5g
|
注射剂
|
—
|
武汉恒信源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-31
|
|
国药准字H42022026
|
维生素C注射液
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
—
|
武汉恒信源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-07-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:112mg
|
1
|
126
|
126
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
丹曲林钠胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
6
|
54.6667
|
328
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:112mg
|
1
|
126
|
126
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
海南
|
2024-09-27
|
查看 |
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:112mg
|
1
|
126
|
126
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:112mg
|
1
|
126
|
126
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
武汉恒信源药业有限公司
|
丹曲林钠胶囊
|
25mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2023-04-25
|
3类
|
国药准字H20194062(2019-08-23)
|
|
武汉恒信源药业有限公司
|
丹曲林钠胶囊
|
—
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-11-26
|
3类
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丹曲林钠胶囊
|
丹曲林钠
|
胶囊剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20194062
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉恒信源药业有限公司
|
2023-04-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鄂备2021109404
|
有效期从12个月变更为24个月。
|
2021-12-21
|
奥扎格雷氨丁三醇
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021641
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
武汉恒信源药业有限公司
|
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鄂备2021100388
|
申请将有效期从24个月变更为36个月。
|
2021-10-13
|
丹曲林钠胶囊
|
CYHS2100222
|
25mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20194062
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
武汉恒信源药业有限公司
|
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉市东湖开发区神墩五路88号
|
—
|
—
|
|
鄂备2021100432
|
有效期从12个月变更为18个月。
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2021-10-12
|
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
|
CXHS1800012
|
5ml:112mg
|
注射剂
|
国药准字H20210038
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
武汉恒信源药业有限公司
|
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
|
武汉恒信源药业有限公司
|
武汉市东湖开发区神墩五路88号
|
—
|
—
|
|
鄂备201900266
|
同意该品种的标签说明书进行以下修订： 1、根据国家药品监督管理局的批准件（2019B03666），修订丹曲林钠胶囊说明书中“包装规格”、“执行标准”、“批准文号”、“生产企业基本信息”及增加注册商标。 2、修订药品内包装中“包装规格”、“企业名称”、“生产企业基本信息”及增加注册商标。 3、修订小盒“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。 4、修订中盒“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。 5、修订大箱“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
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2019-10-31
|
丹曲林钠胶囊
|
CYHS2100222
|
25mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20194062
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
武汉恒信源药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y鄂备2022039084
|
奥扎格雷氨丁三醇生产批量由10～12kg变更为50～60kg；生产批量的变更使部分生产设备（反应釜、结晶釜、精制釜、离心机）容量无法满足需求，对其进行了关联变更；由于批量放大了5倍，为保证成品在真空干燥箱中干燥后水分的均匀性，在工艺的最后增加了混合工序，新增一台双锥混合机；包装规格由5kg/桶变更为20kg/桶。
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2023-02-16
|
奥扎格雷氨丁三醇
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021641
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
武汉恒信源药业有限公司
|
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
|
无
|
无
|
—
|
—
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同省份企业
- 万钜国际投资有限公司
- 三樱包装（江苏）有限公司武汉分公司
- 上海三樱包装材料有限公司武汉分公司
- 上海延安药业（湖北）有限公司
- 上海童涵春堂洪山参药店有限公司
- 上药科园信海医药湖北有限公司
- 东方数码（武汉）股份有限公司
- 中元汇（武汉）产业投资有限公司
- 中冶南方（黄石）气体有限公司
- 中南民族大学
- 中国医疗器械有限公司
- 中盐云虹湖北制药股份有限公司
- 中科院科技成果转化创业投资基金（武汉）合伙企业（有限合伙）
- 中英融贯资讯（武汉）有限公司
- 中金启元国家新兴产业私募创业投资基金管理有限公司
- 丹江口神农武当医药科技园有限公司
- 九信（武汉）中药研究院有限公司
- 九州上医湖北健康科技有限公司
- 九州上医湖北大药房有限公司
- 九州健康园商贸（武汉）有限公司
