武汉恒信源药业有限公司

工商信息

  • 法定代表人: 徐华
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2010-05-26
  • 统一社会信用代码: 914201005550243488
  • 组织机构代码: 555024348
  • 工商注册号: 420100000193866
  • 纳税人识别号: 914201005550243488
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2010-05-26至2030-05-25
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
  • 经营范围: 一般项目:小容量注射剂、原料药(奥扎格雷氨丁三醇、丹曲林钠、奥拉西坦)、硬胶囊剂、片剂的生产(凭许可证在核定期限内经营);新药研发及技术服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 武汉市东湖开发区神墩五路88号

许可/备案信息

  • 编号: 鄂20200212
  • 分类码: AhDh
  • 发证日期: 2020-11-23
  • 有效期至: 2025-11-22
  • 发证机关: 湖北省药品监督管理局
  • 签发人: 王璐璐
  • 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号小容量注射剂、原料药、硬胶囊剂、片剂、凝胶剂。
  • 生产范围: 湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号 小容量注射剂(安瓿瓶、BFS)、原料药(奥扎格雷氨丁三醇、丹曲林钠、奥拉西坦)、硬胶囊剂、片剂、凝胶剂。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300660
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
原4
2023-04-01
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CYHB2201020
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
原4
2022-06-22
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CYHB2240003
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
3
2022-02-25
2022-02-26
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CYHS2100222
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
仿制
3
2021-02-25
2021-12-01
制证完毕-已发批件
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CXZL2000001
香胡当芎行调胶囊
武汉恒信源药业有限公司
新药
6.1
2020-01-15
2020-01-14
在审评审批中(在药审中心)
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20194062
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-22
国药准字H10970432
丹曲林钠
原料药
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2023-07-25
国药准字H20210038
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
5ml:112mg
注射剂
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2021-08-12
国药准字H19999146
利巴韦林注射液
1ml:0.1g
注射剂
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-31
国药准字H42022022
维生素B12注射液
1ml:0.5mg
注射剂
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-31

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
25mg
6
54.6667
328
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
吉林
2024-11-06
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奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
注射剂
5ml:112mg
1
126
126
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
广西
2024-10-31
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丹曲林钠胶囊
胶囊剂
25mg
6
54.6667
328
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
广西
2024-10-31
查看
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
25mg
6
54.6667
328
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
吉林
2024-10-31
查看
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
注射剂
5ml:112mg
1
126
126
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
吉林
2024-10-28
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
武汉恒信源药业有限公司
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
通过
2023-04-25
3类
国药准字H20194062(2019-08-23)
武汉恒信源药业有限公司
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
视同通过
2021-11-26
3类

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
丹曲林钠胶囊
丹曲林钠
胶囊剂
25mg
国药准字H20194062
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
2023-04-23
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y鄂备2021109404
有效期从12个月变更为24个月。
2021-12-21
奥扎格雷氨丁三醇
Y20190021641
湖北省药品监督管理局
已备案
武汉恒信源药业有限公司
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
鄂备2021100388
申请将有效期从24个月变更为36个月。
2021-10-13
丹曲林钠胶囊
CYHS2100222
25mg
胶囊剂
国药准字H20194062
湖北省药品监督管理局
已备案
武汉恒信源药业有限公司
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
武汉恒信源药业有限公司
武汉市东湖开发区神墩五路88号
鄂备2021100432
有效期从12个月变更为18个月。
2021-10-12
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液
CXHS1800012
5ml:112mg
注射剂
国药准字H20210038
湖北省药品监督管理局
已备案
武汉恒信源药业有限公司
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号
武汉恒信源药业有限公司
武汉市东湖开发区神墩五路88号
鄂备201900266
同意该品种的标签说明书进行以下修订: 1、根据国家药品监督管理局的批准件(2019B03666),修订丹曲林钠胶囊说明书中“包装规格”、“执行标准”、“批准文号”、“生产企业基本信息”及增加注册商标。 2、修订药品内包装中“包装规格”、“企业名称”、“生产企业基本信息”及增加注册商标。 3、修订小盒“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。 4、修订中盒“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。 5、修订大箱“包装规格”、“生产企业基本信息”、“小盒图案样式”及增加注册商标。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
2019-10-31
丹曲林钠胶囊
CYHS2100222
25mg
胶囊剂
国药准字H20194062
湖北省药品监督管理局
已备案
武汉恒信源药业有限公司
Y鄂备2022039084
奥扎格雷氨丁三醇生产批量由10~12kg变更为50~60kg;生产批量的变更使部分生产设备(反应釜、结晶釜、精制釜、离心机)容量无法满足需求,对其进行了关联变更;由于批量放大了5倍,为保证成品在真空干燥箱中干燥后水分的均匀性,在工艺的最后增加了混合工序,新增一台双锥混合机;包装规格由5kg/桶变更为20kg/桶。
2023-02-16
奥扎格雷氨丁三醇
Y20190021641
湖北省药品监督管理局
已备案
武汉恒信源药业有限公司
湖北省武汉光谷生物城神墩五路88号

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