江西同和药业股份有限公司
- 别名: 江西同和药业股份有限公司
- 英文名: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 庞正伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-04-20
- 统一社会信用代码: 913609007599770366
- 组织机构代码: 759977036
- 工商注册号: 360900520000786
- 纳税人识别号: 913609007599770366
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2005-06-21至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 宜春市市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、医药中间体、精细化工（危险品除外）生产销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)（该企业2005年6月21日前为内资企业）
- 主营业务: 化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
- 所在地址: 江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区
许可/备案信息
- 编号: 赣20160125
- 分类码: BhDh
- 发证日期: 2023-09-24
- 有效期至: 2025-11-26
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号：原料药。江西奉新高新技术产业园区天工大道888号：原料药。
- 生产范围: 江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号：原料药(盐酸文拉法辛，坎地沙坦酯，替米沙坦，维格列汀，米拉贝隆，阿哌沙班(A线)，阿哌沙班(B线)，替格瑞洛，醋氯芬酸，富马酸伏诺拉生，恩格列净，利伐沙班(A线)，利伐沙班(B线)，阿扎那韦硫酸盐(A线)，阿扎那韦硫酸盐(B线)，达比加群酯甲磺酸盐(A线)，达比加群酯甲磺酸盐(B线)，瑞巴派特(A线)，瑞巴派特(B线)，加巴喷丁(B线)，塞来昔布(B线)，非布司他(A线)，非布司他(B线)，甲苯磺酸艾多沙班，阿齐沙坦，克立硼罗)。江西奉新高新技术产业园区天工大道888号：原料药(恩格列净，美阿沙坦钾，甲苯磺酸艾多沙班，阿戈美拉汀，罗沙司他，瑞卢戈利，卡格列净，克立硼罗，达格列净，维格列汀，米拉贝隆，替格瑞洛，富马酸伏诺拉生，维卡格雷)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302566
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维格列汀片
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江西同和药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-09-22
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—
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查看 |
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CYHS2302259
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利伐沙班片
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江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-08-24
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302260
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利伐沙班片
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江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-08-24
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302258
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利伐沙班片
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江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-08-24
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—
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—
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查看 |
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CYHS1401611
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加巴喷丁
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江西同和药业有限责任公司
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仿制
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6
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2015-09-14
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2017-08-14
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制证完毕－已发批件江西省 1001722397925
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20084576
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盐酸文拉法辛
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原料药
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—
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江西同和药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2018-11-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y赣备2022021940
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申请新增原料药塞来昔布起始原料4-磺酰胺基苯肼盐酸盐供应商：DANOPHARM CHEMICALS PVT.LTD
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2022-09-15
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塞来昔布
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—
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—
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原料药
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Y20180000172
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西同和药业股份有限公司
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江西奉新高新技术产业园区
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无
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无
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—
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—
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Y赣备2021088147
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合成十一车间塞来昔布湿粗品和湿品烘干设备变更
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2021-09-24
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塞来昔布
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—
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—
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原料药
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Y20180000172
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西同和药业股份有限公司
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江西奉新高新技术产业园区
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无
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无
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—
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—
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Y赣备2021085757
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增加起始原料供应商
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2021-08-13
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替格瑞洛
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—
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原料药
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Y20180000483
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西同和药业股份有限公司
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江西奉新高新技术产业园区
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无
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无
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—
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—
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Y赣备2023000188
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将直接使用的回收溶剂--TCG混合液，进行水洗、脱水、再蒸馏后使用。
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2023-01-11
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替格瑞洛
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—
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—
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Y20180000483
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西同和药业股份有限公司
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江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号
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无
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无
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—
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—
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Y赣备2023028057
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生产地址名称由“江西奉新工业园区”变更为“江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号”，实际生产地址未变。
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2023-08-30
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盐酸文拉法辛
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—
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国药准字H20084576/Y20190007362
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西同和药业股份有限公司
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江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号
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无
|
无
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