江西同和药业股份有限公司

  • 别名: 江西同和药业股份有限公司
  • 英文名: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 江西省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 庞正伟
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2004-04-20
  • 统一社会信用代码: 913609007599770366
  • 组织机构代码: 759977036
  • 工商注册号: 360900520000786
  • 纳税人识别号: 913609007599770366
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 2005-06-21至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 宜春市市场监督管理局
  • 经营范围: 原料药、医药中间体、精细化工(危险品除外)生产销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)(该企业2005年6月21日前为内资企业)
  • 主营业务: 化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。
  • 所在地址: 江西省宜春市奉新县江西奉新高新技术产业园区

许可/备案信息

  • 编号: 赣20160125
  • 分类码: BhDh
  • 发证日期: 2023-09-24
  • 有效期至: 2025-11-26
  • 发证机关: 江西省药品监督管理局
  • 签发人: 章光文
  • 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号:原料药。江西奉新高新技术产业园区天工大道888号:原料药。
  • 生产范围: 江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号:原料药(盐酸文拉法辛,坎地沙坦酯,替米沙坦,维格列汀,米拉贝隆,阿哌沙班(A线),阿哌沙班(B线),替格瑞洛,醋氯芬酸,富马酸伏诺拉生,恩格列净,利伐沙班(A线),利伐沙班(B线),阿扎那韦硫酸盐(A线),阿扎那韦硫酸盐(B线),达比加群酯甲磺酸盐(A线),达比加群酯甲磺酸盐(B线),瑞巴派特(A线),瑞巴派特(B线),加巴喷丁(B线),塞来昔布(B线),非布司他(A线),非布司他(B线),甲苯磺酸艾多沙班,阿齐沙坦,克立硼罗)。江西奉新高新技术产业园区天工大道888号:原料药(恩格列净,美阿沙坦钾,甲苯磺酸艾多沙班,阿戈美拉汀,罗沙司他,瑞卢戈利,卡格列净,克立硼罗,达格列净,维格列汀,米拉贝隆,替格瑞洛,富马酸伏诺拉生,维卡格雷)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2302566
维格列汀片
江西同和药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司
仿制
4
2023-09-22
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CYHS2302258
利伐沙班片
江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
仿制
4
2023-08-24
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CYHS2302259
利伐沙班片
江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
仿制
4
2023-08-24
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CYHS2302260
利伐沙班片
江西同和药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司
仿制
4
2023-08-24
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CYHS1401611
加巴喷丁
江西同和药业有限责任公司
仿制
6
2015-09-14
2017-08-14
制证完毕-已发批件江西省 1001722397925
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20084576
盐酸文拉法辛
原料药
江西同和药业股份有限公司
化学药品
国产
2018-11-22

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y赣备2022021940
申请新增原料药塞来昔布起始原料4-磺酰胺基苯肼盐酸盐供应商:DANOPHARM CHEMICALS PVT.LTD
2022-09-15
塞来昔布
原料药
Y20180000172
江西省药品监督管理局
已备案
江西同和药业股份有限公司
江西奉新高新技术产业园区
Y赣备2021088147
合成十一车间塞来昔布湿粗品和湿品烘干设备变更
2021-09-24
塞来昔布
原料药
Y20180000172
江西省药品监督管理局
已备案
江西同和药业股份有限公司
江西奉新高新技术产业园区
Y赣备2021085757
增加起始原料供应商
2021-08-13
替格瑞洛
原料药
Y20180000483
江西省药品监督管理局
已备案
江西同和药业股份有限公司
江西奉新高新技术产业园区
Y赣备2023000188
将直接使用的回收溶剂--TCG混合液,进行水洗、脱水、再蒸馏后使用。
2023-01-11
替格瑞洛
Y20180000483
江西省药品监督管理局
已备案
江西同和药业股份有限公司
江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号
Y赣备2023028057
生产地址名称由“江西奉新工业园区”变更为“江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号”,实际生产地址未变。
2023-08-30
盐酸文拉法辛
国药准字H20084576/Y20190007362
江西省药品监督管理局
已备案
江西同和药业股份有限公司
江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号

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