江西新赣江药业股份有限公司
- 别名: 江西新赣江药业股份有限公司
- 英文名: Jiangxi Xinganjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: http://www.xgjyy.com/
工商信息
- 法定代表人: 张爱江
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-04-20
- 统一社会信用代码: 91360800759975583T
- 组织机构代码: 759975583
- 工商注册号: 360800210003951
- 纳税人识别号: 91360800759975583T
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2004-04-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 吉安市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、锭剂、原料药、食品添加剂、保健食品、兽药生产与销售；进出口贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
- 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售
- 所在地址: 江西省吉安市吉州区云章路36号
许可/备案信息
- 编号: 赣20160073
- 分类码: AhzCzDh
- 发证日期: 2023-11-01
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;散剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 江西省吉安市吉州区云章路36号：片剂，颗粒剂，散剂，硬胶囊剂，原料药(葡萄糖酸钙，葡萄糖酸锌，葡萄糖酸亚铁，司坦唑醇，二巯丁二酸，瑞格列奈，琥珀酸多西拉敏，孟鲁司特钠，替格瑞洛，缩合葡萄糖，甘氨酸，曲匹布通，胱氨酸，盐酸精氨酸)，中药前处理及提取。
- 生产范围: 江西省吉安市吉州区云章路36号：片剂，颗粒剂，散剂，硬胶囊剂，原料药(葡萄糖酸钙，葡萄糖酸锌，葡萄糖酸亚铁，司坦唑醇，二巯丁二酸，瑞格列奈，琥珀酸多西拉敏，孟鲁司特钠，替格瑞洛，缩合葡萄糖，甘氨酸，曲匹布通，胱氨酸，盐酸精氨酸)，中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2401785
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大败毒胶囊
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江西新赣江药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401347
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琥珀酸多西拉敏片
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江西新赣江药业股份有限公司
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补充申请
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3
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2024-08-29
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—
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—
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查看 |
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CYZB2400993
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儿宝膏
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江西众源药业有限公司
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补充申请
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原9
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2024-06-12
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—
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—
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查看 |
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CYHL2400088
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琥珀酸多西拉敏片
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江西新赣江药业股份有限公司
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仿制
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3
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2024-05-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250726
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甲硝唑片
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江西新赣江药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2022-11-19
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20066179
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司坦唑醇
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—
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—
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—
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江西新赣江药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-11-03
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国药准字H36021630
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缩合葡萄糖
|
—
|
—
|
—
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江西新赣江药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-11-03
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国药准字H36021624
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甘氨酸
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—
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—
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—
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江西新赣江药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-11-03
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国药准字Z20063107
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跌打药酒
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每瓶装500ml
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酒剂
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—
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江西众源药业有限公司
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中药
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国产
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2022-07-19
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国药准字Z20063108
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跌打药酒
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每瓶装250ml
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酒剂
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—
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江西众源药业有限公司
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中药
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国产
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2022-07-19
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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愈酚喷托异丙嗪颗粒
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颗粒剂
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5g
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10
|
5.75
|
57.5
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江西新赣江药业股份有限公司
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江西新赣江药业股份有限公司
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广西
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2024-09-09
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查看 |
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心脑康胶囊
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胶囊剂
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250mg
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48
|
1.3333
|
64
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江西新赣江药业股份有限公司
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江西新赣江药业股份有限公司
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广西
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2024-09-09
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查看 |
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橘红丸
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丸剂
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6g
|
10
|
16.8
|
168
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江西众源药业有限公司
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江西众源药业有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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通宣理肺丸
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丸剂
|
6g
|
10
|
16.8
|
168
|
江西众源药业有限公司
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江西众源药业有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
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葡萄糖酸钙片
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片剂
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500mg
|
80
|
0.465
|
37.2
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江西新赣江药业股份有限公司
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江西新赣江药业股份有限公司
|
吉林
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2024-09-05
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西新赣江药业股份有限公司
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甲硝唑片
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200mg
|
片剂
|
通过
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2024-02-07
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—
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国药准字H36020542(2021-12-14)
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江西新赣江药业股份有限公司
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对乙酰氨基酚片
|
500mg
|
片剂
|
通过
|
2023-01-03
|
—
|
国药准字H36021441(2021-06-17)
|
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
卡托普利片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-29
|
原6类
|
国药准字H36021462(2021-06-11)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
对乙酰氨基酚片
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对乙酰氨基酚
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片剂
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0.5g
|
—
|
国药准字H36021441
|
江西新赣江药业股份有限公司
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江西新赣江药业股份有限公司
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2022-12-28
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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新批准暂未销售
|
否
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卡托普利片
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卡托普利
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片剂
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25mg
|
—
|
国药准字H36021462
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西新赣江药业股份有限公司
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2022-04-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2022019697
|
根据国家药品监督管理局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）要求对说明书进行修订。主要修订内容：一、警示语增加以下警示语：本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。本品禁用于18岁以下青少年儿童。二、适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。三、用法用量作以下修订：1.删除儿童用法用量。2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。四、不良反应本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。修订为：1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。 五、【禁忌】项增加以下内容：1.妊娠晚期妇女禁用。2.18岁以下青少年儿童禁用。六、注意事项增加以下内容：1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。等详见附件七、孕妇及哺乳期妇女用药：安乃近的代谢产物可进入乳汁。孕妇及哺乳期妇女不宜应用修改为：1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。八、儿童用药：尚不明确修订为:本品禁用于18岁以下青少年儿童。
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2022-06-30
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安乃近片
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—
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0.25g
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片剂
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国药准字H36020544
|
江西省药品监督管理局
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已备案
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江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
—
|
—
|
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赣备2022019695
|
根据国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）要求修订说明书及包装标签。说明书主要修订内容：一、增加【警示语】葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性患者使用本品容易发生溶血性贫血，禁用于该人群。随着用药时间延长和用药剂量的增加，容易发生不可逆的神经炎；呋喃唑酮可发生严重的皮肤反应，如血清病样荨麻疹等。二、【适应症】项主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎修改为本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染。三、在【禁忌】项下增加以下内容葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。四、在【儿童用药】项下增加以下内容14岁以下儿童禁用。五、在【注意事项】项下增加以下内容动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊。小盒、纸箱修改以下内容：1.【适应症】“主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎”修改为“本品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染”。2.【禁忌】“详见说明书”修改为“对本品过敏者禁用等详见说明书”。3.【注意事项】详见说明书”修改为“动物实验显示呋喃唑酮对动物有致癌风险，但临床至今未有对人类致癌的病例报道，建议使用时权衡利弊等详见说明书”。
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2022-07-01
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呋喃唑酮片
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—
|
0.1g
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片剂
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国药准字H36020531
|
江西省药品监督管理局
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已备案
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
江西新赣江药业股份有限公司
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江西省吉安市吉州区云章路36号
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—
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—
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赣备2022019701
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根据国家药品监督管理局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告（2021年第94号）要求对说明书及包装标签进行修订。说明书主要修订内容有：【注意事项】项增加以下内容：儿童应慎用本品，国外同类药品说明书中关于儿童用药有以下提示：①开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。②如果出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医。③使用过程中在不定期进食或呕吐时，容易出现低血糖，低血糖可以癫痫发作、昏睡或昏迷的形式出现。如果有低血糖的临床症状，建议及时补充含糖液体，并暂时停药。④在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿。⑤母乳喂养的患儿，如果母亲正在服用普萘洛尔或与普萘洛尔合用有相互作用的药物，请告知医生。小盒、纸箱修改以下内容：1.【禁忌】“详见说明书”修改为“支气管哮喘等详见说明书”。2.【注意事项】“详见说明书”修改为“本品口服可空腹或与食物共进，后者可延续肝内代谢，提高生物利用度等详见说明书”。
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2022-06-30
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盐酸普萘洛尔片
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—
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10mg
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片剂
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国药准字H36020537
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江西省药品监督管理局
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已备案
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
江西新赣江药业股份有限公司
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江西省吉安市吉州区云章路36号
|
—
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—
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赣备2022019698
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根据国家药品监督管理局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）要求对说明书进行修订，主要修订内容有：一、警示语增加以下警示语：本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。本品禁用于18岁以下青少年儿童。二、适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。三、用法用量作以下修订：1.删除儿童用法用量。2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。四、不良反应本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。修订为：1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。 五、【禁忌】项增加以下内容：1.妊娠晚期妇女禁用。2.18岁以下青少年儿童禁用。六、注意事项增加以下内容：1.本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。2.本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。等详见附件七、孕妇及哺乳期妇女用药：安乃近的代谢产物可进入乳汁。孕妇及哺乳期妇女不宜应用修改为：1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。八、儿童用药：尚不明确修订为:本品禁用于18岁以下青少年儿童。
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2022-06-30
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安乃近片
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—
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0.5g
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片剂
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国药准字H36020543
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
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江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
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—
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—
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赣备2022019704
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根据国家药品监督管理局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）要求对说明书及包装标签进行修订。说明书主要修订内容有：一、【警示语】项增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、【注意事项】项增加和修改以下内容：1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”小盒、纸箱修改以下内容：1.【不良反应】“详见说明书”修改为“有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲不振和皮疹等，可自行恢复”。2.【禁忌】“详见说明书”修改为“严重肝肾功能不全者禁用”。3.【注意事项】“详见说明书”修改为“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用等详见说明书”。
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2022-06-30
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小儿氨酚黄那敏片
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—
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对乙酰氨基酚75毫克,马来酸氯苯那敏1毫克,人工牛黄4.5毫克
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片剂
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国药准字H36022112
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江西省药品监督管理局
|
已备案
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江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
|
江西新赣江药业股份有限公司
|
江西省吉安市吉州区云章路36号
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—
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