江西施美药业股份有限公司
- 别名: 江西施美药业股份有限公司
- 英文名: Jiangxi Shimei Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 江鸿
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-11-15
- 统一社会信用代码: 91361000744273829R
- 组织机构代码: 744273829
- 工商注册号: 361029210002210
- 纳税人识别号: 91361000744273829R
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-11-15至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 抚州市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（化药）、凝胶剂、硬胶囊剂（化药）、颗粒剂、原料药的药品生产、销售(凭药品生产许可证经营)；医药产品研究开发、技术咨询及技术转让（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
- 主营业务: 手性药物的研发、生产、销售和药物研发技术成果转化服务
- 所在地址: 江西省抚州市东乡区大富工业园区
许可/备案信息
- 编号: 赣20160042
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2024-01-22
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 刘斌
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂;干糖浆
- 生产地址: 江西省抚州市东乡区大富工业园区：片剂(Ａ线，Ｂ线)，硬胶囊剂(Ａ线，Ｂ线)，颗粒剂(Ａ线，Ｂ线)，口服溶液剂，原料药，干糖浆，乳膏剂，软膏剂，凝胶剂。
- 生产范围: 江西省抚州市东乡区大富工业园区：片剂(Ａ线，Ｂ线)，硬胶囊剂(Ａ线，Ｂ线)，颗粒剂(Ａ线，Ｂ线)，口服溶液剂，原料药(硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班)，干糖浆(颗粒剂Ａ线，颗粒剂Ｂ线)，乳膏剂，软膏剂，凝胶剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHL2400220
|
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
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江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400219
|
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403817
|
美阿沙坦钾片
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403818
|
美阿沙坦钾片
|
江西施美药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2401137
|
SMF-213
|
江西施美药业股份有限公司
|
新药
|
2.3
|
2024-10-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249161
|
比索洛尔氨氯地平片
|
富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg
|
片剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244920
|
地氯雷他定口服溶液
|
5ml:2.5mg
|
口服溶液剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20244888
|
拉莫三嗪分散片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244887
|
拉莫三嗪分散片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244717
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
10ml:60mg
|
口服溶液剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替米沙坦氨氯地平片
|
片剂
|
80mg/5mg
|
7
|
7.1271
|
49.8897
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
利伐沙班颗粒
|
颗粒剂
|
15mg
|
10
|
19.8
|
198
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
替米沙坦氨氯地平片
|
片剂
|
80mg/5mg
|
7
|
7.1271
|
49.89
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
片剂
|
2.5mg
|
28
|
0.5136
|
14.38
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
替米沙坦氨氯地平片
|
片剂
|
80mg/5mg
|
7
|
7.1271
|
49.89
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西施美药业股份有限公司
|
比索洛尔氨氯地平片
|
5mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249161(2024-10-22)
|
|
江西施美药业股份有限公司
|
拉莫三嗪分散片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244887(2024-09-10)
|
|
江西施美药业股份有限公司
|
拉莫三嗪分散片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244888(2024-09-10)
|
|
江西施美药业股份有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
5ml:30mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244718(2024-08-27)
|
|
江西施美药业股份有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
10ml:60mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244717(2024-08-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
苯磺酸左氨氯地平
|
片剂
|
按左氨氯地平计 2.5mg
|
—
|
国药准字H20083362
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
2021-12-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
培哚普利叔丁胺片
|
培哚普利叔丁胺
|
片剂
|
4mg
|
—
|
国药准字H20233080
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
2023-01-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
氨氯地平/奥美沙坦酯
|
片剂
|
每片含奥美沙坦酯20mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按氨氯地平计)
|
—
|
国药准字H20223939
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
2022-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
氨氯地平/奥美沙坦酯
|
片剂
|
每片含奥美沙坦酯20mg与苯磺酸氨氯地平5mg (按氨氯地平计)
|
—
|
国药准字H20223939
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
2022-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
奥美沙坦；氢氯噻嗪
|
片剂
|
每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg
|
—
|
国药准字H20233037
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西施美药业股份有限公司
|
2023-01-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2022038124
|
在包装标签上增加一致性评价标识；在“10片/板x2板/袋，1袋/盒”基础上新增“10片/板×1板/袋，1袋/盒；15片/板×1板/袋，1袋/盒；15片/板×2板/袋，1袋/盒”包装规格。
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2022-12-30
|
培哚普利吲达帕胺片
|
CYHS2101692
|
培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg
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片剂
|
国药准字H20223862
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
—
|
—
|
|
赣备2022001153
|
2021年12月30日获得国家药品监督管理局批准一致性评价，批准有效期为18个月，我公司现已完成苯磺酸左氨氯地平片的稳定性36个月考察，各项质量指标均未发生显著变化，符合产品质量标准要求，且体外溶出曲线没有明显变化，产品质量稳定趋势与参比制剂一致。因此，我公司提出申请事项：延长药品有效期至36个月。
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2022-03-16
|
苯磺酸左氨氯地平片
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CYHS0690056
|
按左氨氯地平计 2.5mg
|
片剂
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国药准字H20083362
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
—
|
—
|
|
赣备2022001021
|
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案。备案内容：在说明书和标签上增加一致性评价Logo标志。变更内容：将说明书和标签中的【包装】 铝塑铝包装。7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，14片/板×1板/盒，14片/板×2板/盒。变更为【包装】 铝塑铝包装。14片/板×1板/盒，14片/板×2板/盒，15片/板×1板/盒，15片/板×3板/盒；将说明书和标签中的【规格】 2.5mg（按左氨氯地平计）修改为：【规格】 按左氨氯地平计2.5mg；将说明书中的执行标准修改为：【执行标准】YBH17212021；将说明书中的核准日期修改为：核准日期：2021年12月30日。其它内容按核发的说明书不变。
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2022-01-19
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
CYHS0690056
|
按左氨氯地平计 2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20083362
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
—
|
—
|
|
赣备2021074383
|
变更药品包装规格。变更内容：将原包装规格10片/板×3板/盒替换成12片/板×2板/盒，另再增加包装规格11片/板×2板/盒，13片/板×2板/盒，16片/板×2板/盒，本企业对备案内容负责。
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2021-04-22
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苯磺酸左氨氯地平片
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CYHS0690056
|
按左氨氯地平计 2.5mg
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片剂
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国药准字H20083362
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西施美药业股份有限公司
|
江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
江西施美药业股份有限公司
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江西省抚州市东乡区大富工业园区
|
—
|
—
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|
赣备202000017
|
收到上述药品包装规格由原包装规格“7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，14片/板×1板/盒，14片/板×2板/盒，10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒”变更为“14片/板×1板/盒，14片/板×2板/盒，10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒，15片/板×2板/盒”的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。
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2020-01-20
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
CYHS0690056
|
按左氨氯地平计 2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20083362
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西施美药业股份有限公司
|
—
|
—
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—
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—
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—
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