江西浩然生物制药有限公司
- 别名: 江西浩然生物制药有限公司
- 英文名: JIANGXI HAORAN BIO-PHARMA CO.,LTD
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杨华英
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-02-22
- 统一社会信用代码: 913601066697940095
- 组织机构代码: 669794009
- 工商注册号: 360100219402902
- 纳税人识别号: 913601066697940095
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-02-22至2038-02-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南昌高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品的生产；生物原料有效成分的研发、生产和技术服务、咨询服务；国内贸易；农副产品收购；自营或代理各类商品和技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
许可/备案信息
- 编号: 赣20190015
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2022-12-20
- 有效期至: 2024-11-18
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号：原料药(尿激酶、乌司他丁、绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、胰激肽原酶、糜蛋白酶、肝素钠、依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙)、冻干粉针剂(A线，激素类；B线)。
- 生产范围: 江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号：原料药(尿激酶、乌司他丁、绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、胰激肽原酶、糜蛋白酶、肝素钠、依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙)、冻干粉针剂(A线，激素类；B线)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2202253
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注射用尿激酶
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江西浩然生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司
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补充申请
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原6
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2022-12-17
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—
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—
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查看 |
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CYHB2202255
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注射用尿激酶
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江西浩然生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
原6
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2022-12-17
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2202254
|
注射用尿激酶
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江西浩然生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
原6
|
2022-12-17
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2202256
|
注射用尿激酶
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江西浩然生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
原6
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2022-12-17
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2101698
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注射用绒促性素
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江西浩然生物制药有限公司、广东天普生化医药股份有限公司
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补充申请
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原6
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2021-08-19
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2021-09-14
|
已发件 1053117197535
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20163128
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绒促性素
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—
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原料药
|
—
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江西浩然生物制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2021-02-03
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|
国药准字H44024875
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注射用绒促性素
|
5000单位
|
注射剂
|
—
|
江西浩然生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-06
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|
国药准字H44024874
|
注射用绒促性素
|
1000单位
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注射剂
|
—
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江西浩然生物制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2019-11-06
|
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国药准字H22023408
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注射用尿激酶
|
50万单位
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注射剂
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—
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江西浩然生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2019-06-25
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国药准字H22023406
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注射用尿激酶
|
150万单位
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注射剂
|
—
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江西浩然生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2019-06-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用绒促性素
|
注射剂
|
5000iu
|
1
|
136.33
|
136.33
|
广东天普生化医药股份有限公司
|
江西浩然生物制药有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.5miu
|
1
|
510.82
|
510.82
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西浩然生物制药有限公司
|
广东
|
2024-10-29
|
查看 |
|
注射用尿激酶
|
注射剂
|
0.5miu
|
1
|
510.82
|
510.82
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西浩然生物制药有限公司
|
广东
|
2024-10-29
|
查看 |
|
注射用绒促性素
|
注射剂
|
5000iu
|
1
|
136.33
|
136.33
|
广东天普生化医药股份有限公司
|
江西浩然生物制药有限公司
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湖北
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2024-10-25
|
查看 |
|
注射用绒促性素
|
注射剂
|
5000iu
|
1
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136.33
|
136.33
|
广东天普生化医药股份有限公司
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江西浩然生物制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-24
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y赣备2022026621
|
药品生产企业名称由“江西浩然生物医药有限公司”变更为“江西浩然生物制药有限公司”。
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2022-08-22
|
绒促性素
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—
|
—
|
原料药
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国药准字H44023013/Y20190006197
|
江西省药品监督管理局
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已备案
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江西浩然生物制药有限公司
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江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号：原料药（尿激酶、乌司他丁、绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、胰激肽原酶、弹性酶，含猪胰粗制品）、冻干粉针剂（A线，激素类；B线）***
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
赣备2022009455
|
1. 生产场地由“广东天普生化医药股份有限公司（地址：广州市天河区天河高唐科技产业园高普路89号）”变更为“江西浩然生物制药有限公司（地址：江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号）”；2. 制剂所用原料药供应商由“青岛康原药业有限公司”变更为“江西浩然生物制药有限公司”；3. 生产批量“由4.5万瓶/批和3.0万瓶/批”变更为“4.5万瓶/批和2.2万瓶/批”。
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2022-06-09
|
注射用绒促性素
|
—
|
1000单位
|
注射剂
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国药准字H44024874
|
江西省药品监督管理局
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已备案
|
江西浩然生物制药有限公司
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江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
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江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
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—
|
—
|
|
赣备2022009454
|
1. 生产场地由“广东天普生化医药股份有限公司（地址：广州市天河区天河高唐科技产业园高普路89号）”变更为“江西浩然生物制药有限公司（地址：江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号）”；2. 制剂所用原料药供应商由“青岛康原药业有限公司”变更为“江西浩然生物制药有限公司”；3. 生产批量“由4.5万瓶/批和3.0万瓶/批”变更为“4.5万瓶/批和2.2万瓶/批”。
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2022-06-09
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注射用绒促性素
|
—
|
5000单位
|
注射剂
|
国药准字H44024875
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
—
|
—
|
|
赣备21070321
|
改变国内药品生产企业名称
|
2021-01-28
|
胰激肽原酶
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—
|
—
|
原料药
|
Y20170002260
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
—
|
—
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|
赣备2024004457
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1.生产场地由“广东星昊药业有限公司（地址：中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号）”变更为“江西浩然生物制药有限公司（地址：江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号）”；
2.制剂用原料药的供应商由“青岛康原药业有限公司”变更为“江西浩然生物制药有限公司”；
3.生产批量由“9万瓶/批”变更为“1万瓶/批”；
4.增加辅料人血白蛋白供应商“华兰生物工程重庆有限公司”。
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2024-02-07
|
注射用尿激酶
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—
|
50万单位
|
注射剂
|
国药准字H22023408
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
江西浩然生物制药有限公司
|
江西省南昌市高新技术产业开发区尤口路369号
|
—
|
—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
