深圳华润九新药业有限公司
- 别名: 深圳华润九新药业有限公司
- 英文名: Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co. Ltd
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 潘革
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-01-26
- 统一社会信用代码: 91331100773112151W
- 组织机构代码: 773112151
- 工商注册号: 331100000010232
- 纳税人识别号: 91331100773112151W
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-01-26至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 丽水市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：药品委托生产；生物化工产品技术研发；医学研究和试验发展；包装服务；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务: 药品的研发、生产与销售
- 所在地址: 浙江省丽水市莲都区水阁工业区绿谷大道279号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160123
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-09-27
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂
- 生产地址: 深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号 粉针剂（头孢菌素类）。
- 生产范围: 深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号 粉针剂（头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401203
|
注射用头孢曲松钠
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上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-06
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2401204
|
注射用头孢曲松钠
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上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401205
|
注射用头孢曲松钠
|
上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401879
|
注射用盐酸万古霉素
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深圳华润九新药业有限公司、广东星昊药业有限公司
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仿制
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4
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2024-06-25
|
—
|
—
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查看 |
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JYHS2400034
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左甲状腺素钠片
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Aristo Pharma GmbH、Lindopharm GmbH、Shenzhen China Resources Gosun Pharmaceuticals Co.,Ltd.
|
进口
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5.2
|
2024-06-12
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244625
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
2.5g（C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 2.0g与C₇H₁₁N₃O₆S 0.5g）
|
注射剂
|
—
|
沈阳三九药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244618
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
1.5g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）
|
注射剂
|
—
|
沈阳三九药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H10983036
|
注射用头孢曲松钠
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1.0g (按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H10983037
|
注射用头孢曲松钠
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0.5g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H10983038
|
注射用头孢曲松钠
|
0.25g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
500mg
|
10
|
28.5
|
285
|
深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用头孢唑林钠
|
注射剂
|
1g
|
10
|
48.45
|
484.5
|
深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
阿奇霉素片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
0.8267
|
4.96
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
宁夏
|
2024-09-04
|
查看 |
|
红霉素肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
250mg(0.25miu)
|
20
|
1.397
|
27.94
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
江苏
|
2024-09-02
|
查看 |
|
阿奇霉素片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
0.8267
|
4.96
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-02
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沈阳三九药业有限公司
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
2.5g(4:1)
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244625(2024-08-05)
|
|
沈阳三九药业有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
1.5g(2:1)
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
4类
|
国药准字H20244618(2024-08-05)
|
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
—
|
—
|
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
—
|
—
|
|
深圳华润九新药业有限公司
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(Ⅱ)
|
2.2g(10:1)
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-17
|
3类
|
国药准字H20234480(2023-11-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢西丁钠
|
头孢西丁钠
|
注射剂
|
1.0g（按C16H17N3O7S2计）
|
—
|
国药准字H20064599
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳华润九新药业有限公司
|
2021-12-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢噻肟钠
|
头孢噻肟钠
|
注射剂
|
1.0g(按C16H17N5O7S2计)
|
凯帝龙
|
国药准字H44024914
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳华润九新药业有限公司
|
2022-04-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢噻肟钠
|
头孢噻肟钠
|
注射剂
|
0.5g(按C16H17N5O7S2计)
|
凯帝龙
|
国药准字H44023440
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳华润九新药业有限公司
|
2022-04-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢他啶
|
头孢他啶
|
注射剂
|
1.0g(按C22H22N6O7S2计)
|
—
|
国药准字H44021366
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳华润九新药业有限公司
|
2021-06-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022040080
|
依据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01915），将说明书、包装标签上的药品上市许可持有人名称由“深圳华润九新药业有限公司”变更为“浙江华润三九众益制药有限公司”、地址由“深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号”变更为“浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号”，并将说明书中【批准文号】处由“（1）0.5g 国药准字H20041983；（2）0.75g 国药准字H20020084；（3）1.0g 国药准字H20041984；（4）1.5g 国药准字H20020086；（5）2.0g 国药准字H20050304；（6）2.25g 国药准字H20050303”变更为“（1）0.75g 国药准字H20020084；（2）1.0g 国药准字H20041984；（3）1.5g 国药准字H20020086”。
|
2022-12-27
|
注射用头孢呋辛钠
|
X0404539
|
1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20041984
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
|
—
|
—
|
|
浙备2022040081
|
依据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01914），将说明书、包装标签上的药品上市许可持有人名称由“深圳华润九新药业有限公司”变更为“浙江华润三九众益制药有限公司”、地址由“深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号”变更为“浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号”，并将说明书中【批准文号】处由“（1）0.5g 国药准字H20041983；（2）0.75g 国药准字H20020084；（3）1.0g 国药准字H20041984；（4）1.5g 国药准字H20020086；（5）2.0g 国药准字H20050304；（6）2.25g 国药准字H20050303”变更为“（1）0.75g 国药准字H20020084；（2）1.0g 国药准字H20041984；（3）1.5g 国药准字H20020086”。
|
2022-12-27
|
注射用头孢呋辛钠
|
—
|
1.5g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计）
|
注射剂
|
国药准字H20020086
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
|
—
|
—
|
|
浙备2022040082
|
依据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01913），将说明书、包装标签上的药品上市许可持有人名称由“深圳华润九新药业有限公司”变更为“浙江华润三九众益制药有限公司”、地址由“深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号”变更为“浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号”，并将说明书中【批准文号】处由“（1）0.5g 国药准字H20041983；（2）0.75g 国药准字H20020084；（3）1.0g 国药准字H20041984；（4）1.5g 国药准字H20020086；（5）2.0g 国药准字H20050304；（6）2.25g 国药准字H20050303”变更为“（1）0.75g 国药准字H20020084；（2）1.0g 国药准字H20041984；（3）1.5g 国药准字H20020086”。
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2023-01-13
|
注射用头孢呋辛钠
|
—
|
0.75g（按C₁₆H₁₆N₄O₈S计）
|
注射剂
|
国药准字H20020084
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
|
—
|
—
|
|
浙备2022033845
|
新增生产场地的关联变更：（1）变更制剂生产工艺；（2）变更生产批量；（3）变更包装材料和容器。
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2022-10-21
|
注射用头孢唑林钠
|
CYHS1900612
|
0.5g(以C14H14N8O4S3计）
|
注射剂
|
国药准字H20213507
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
|
—
|
—
|
|
浙备2022033844
|
新增生产场地的关联变更：（1）变更制剂生产工艺；（2）变更生产批量；（3）变更包装材料和容器。
|
2022-10-21
|
注射用头孢唑林钠
|
CYHS1900613
|
1.0g(以C14H14N8O4S3计）
|
注射剂
|
国药准字H20213508
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳华润九新药业有限公司
|
深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
|
—
|
—
|
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