湖北华世通生物医药科技有限公司
- 别名: 湖北华世通生物医药科技有限公司
- 英文名: Waterstone Pharmaceuticals(Hubei)Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张军民
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-01-31
- 统一社会信用代码: 91429006670372663D
- 组织机构代码: 670372663
- 工商注册号: 420000400002818
- 纳税人识别号: 91429006670372663D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-01-31至2028-01-30
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 天门市市场监督管理局
- 经营范围: 医药原料药、生物发酵、医药中间体的生产及销售；化学试剂、化工产品（3-氨基丙烯500吨/年、二烯丙基胺500吨/年、三烯丙基胺50吨/年、氟乙酸甲酯500吨/年、氯化钾（副产）460吨/年）的研制、开发、技术服务及咨询（国家有专项规定的凭许可证经营）；货物进出口、技术进出口（不含国家限制或禁止的货物进出口和技术进出口）。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
- 主营业务:
- 所在地址: 湖北天门经济开发区
许可/备案信息
- 编号: 鄂20200143
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-11-23
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 湖北省药品监督管理局
- 签发人: 王璐璐
- 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 1.湖北天门经济开发区原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服混悬剂。2.委托方：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司；注册地址：武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-4栋；生产范围：片剂。
- 生产范围: 1.湖北天门经济开发区原料药（拉莫三嗪、伊班膦酸钠、盐酸雷洛昔芬、塞来昔布、非布司他、左乙拉西坦、罗库溴铵、单磷酸阿糖腺苷、依折麦布、苯甲酸阿格列汀、他达拉非、地拉罗司、卡格列净、盐酸考来维仑、碳酸司维拉姆、马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基单甲基奥瑞他汀E）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服混悬剂。2.委托方：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司；注册地址：武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-4栋；生产范围：片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401651
|
依帕司他片
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301229
|
地拉罗司分散片
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-05-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300849
|
非布司他片
|
江苏华世通生物医药科技有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司、江苏中天药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-04-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2200902
|
WS012干混悬剂
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司
|
新药
|
1
|
2022-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2201768
|
盐酸考来维仑片
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244694
|
地拉罗司分散片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20234529
|
碳酸司维拉姆片
|
0.8g
|
片剂
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20234220
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20234219
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20234221
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
片剂
|
20mg
|
6
|
0.54
|
3.24
|
江苏中天药业有限公司
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
30
|
0.8657
|
25.97
|
江苏中天药业有限公司
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
20mg
|
20
|
0.5165
|
10.33
|
江苏中天药业有限公司
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
20
|
0.8785
|
17.57
|
江苏中天药业有限公司
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
卡格列净片
|
片剂
|
100mg
|
—
|
1.9432
|
—
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
卡格列净片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-08-04
|
4类
|
国药准字H20223547(2022-07-29)
|
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-03-11
|
4类
|
国药准字H20213171(2021-03-09)
|
|
江苏华世通生物医药科技有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-03-11
|
4类
|
国药准字H20213172(2021-03-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡格列净片
|
卡格列净
|
片剂
|
0.1g（以C？？H？？FO？S计）
|
—
|
国药准字H20223547
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
2022-07-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20234219
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234221
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20234220
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
碳酸司维拉姆片
|
碳酸司维拉姆
|
片剂
|
0.8g
|
—
|
国药准字H20234529
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
2023-11-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鄂备2022028984
|
申请将已批准的小盒、说明书、铝箔和大箱上增加"通过一致性评价"标识。
|
2022-09-19
|
卡格列净片
|
CYHS2100129
|
0.1g（以C₂₄H₂₅FO₅S计）
|
片剂
|
国药准字H20223547
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
—
|
—
|
|
Y鄂备2021105194
|
申请将非布司他（登记号：Y20180001003）有效期由12个月延长至24个月。
|
2021-11-15
|
非布司他
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001003
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鄂备2023017575
|
1、中间体异丁乙酯、腈基乙酯取消干燥工序及干燥失重项目检测，关联相关设备变更，投料配比，收率及产量变更；异丁乙酯工序改变物料加入方式及反应温度变更
2、非布司他批量由30kg/批，变更为35kg/批、70kg/批，105kg/批，关联相关设备、投料配比变更
|
2023-06-12
|
非布司他
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001003
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鄂备2023032945
|
本品有效期由18个月变更为24个月，在标签/说明书增加一致性评价标识。
|
2023-10-20
|
他达拉非片
|
CYHS2200561
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20234219
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-4栋
|
—
|
—
|
|
鄂备2023032946
|
本品有效期由18个月变更为24个月，在标签/说明书增加一致性评价标识。
|
2023-10-20
|
他达拉非片
|
CYHS2200562
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20234220
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北华世通生物医药科技有限公司
|
湖北天门经济开发区
|
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司
|
武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-4栋
|
—
|
—
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同省份企业
- 万钜国际投资有限公司
- 三樱包装（江苏）有限公司武汉分公司
- 上海三樱包装材料有限公司武汉分公司
- 上海延安药业（湖北）有限公司
- 上海童涵春堂洪山参药店有限公司
- 上药科园信海医药湖北有限公司
- 东方数码（武汉）股份有限公司
- 中元汇（武汉）产业投资有限公司
- 中冶南方（黄石）气体有限公司
- 中南民族大学
- 中国医疗器械有限公司
- 中盐云虹湖北制药股份有限公司
- 中科院科技成果转化创业投资基金（武汉）合伙企业（有限合伙）
- 中英融贯资讯（武汉）有限公司
- 中金启元国家新兴产业私募创业投资基金管理有限公司
- 丹江口神农武当医药科技园有限公司
- 九信（武汉）中药研究院有限公司
- 九州上医湖北健康科技有限公司
- 九州上医湖北大药房有限公司
- 九州健康园商贸（武汉）有限公司
