湖北康沁药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李琼
经营状态: 存续
成立日期: 2013-06-09
统一社会信用代码: 91420800070761972N
组织机构代码: 070761972
工商注册号: 420801000100291
纳税人识别号: 91420800070761972N
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2013-06-09至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 荆门市市场监督管理局
经营范围: 大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外），从事生物、医学、中草药种植科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让（不含生产及其他许可项目），商务信息咨询（不含金融、证券、期货及其他许可项目），企业管理咨询，会议会展服务，房屋出租，普通货物运输，日用百货，建筑材料，五金交电销售，饮料生产和销售，糖果制品生产和销售，淀粉及淀粉制品生产和销售，预包装食品、散装食品、保健食品批发兼零售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务: 大容量注射剂的研发、生产与销售
所在地址: 荆门高新区·掇刀区迎春大道99号

许可/备案信息

编号: 鄂20200162
分类码: Ahz
发证日期: 2020-11-18
有效期至: 2025-11-17
发证机关: 湖北省药品监督管理局
签发人: 王璐璐
日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 荆门市掇刀区迎春大道99号大容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药提取车间）。
生产范围: 荆门市掇刀区迎春大道99号大容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药提取车间）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20068074	乳酸左氧氟沙星注射液	100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)	注射剂	—	湖北康沁药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-12-17
国药准字H20068061	木糖醇注射液	250ml:12.5g	注射剂	—	湖北康沁药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-12-17
国药准字H20068068	苦参碱氯化钠注射液	100ml:苦参碱80mg与氯化钠0.9g	注射剂	—	湖北康沁药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-12-17
国药准字H20068063	木糖醇注射液	500ml:25g	注射剂	—	湖北康沁药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-12-17
国药准字H20068069	磷酸川芎嗪葡萄糖注射液	100ml:磷酸川芎嗪0.1g与葡萄糖5g	注射剂	—	湖北康沁药业股份有限公司	化学药品	国产	2021-12-17

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:500mg/900mg	1	38	38	湖北康沁药业股份有限公司	湖北康沁药业股份有限公司	吉林	2024-08-22	查看
苦参碱氯化钠注射液	注射剂	100ml:80mg/900mg	1	30.49	30.49	湖北康沁药业股份有限公司	湖北康沁药业股份有限公司	吉林	2024-08-22	查看
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液	注射剂	100ml:600mg/900mg	1	23.31	23.31	湖北康沁药业股份有限公司	湖北康沁药业股份有限公司	河北	2024-08-13	查看
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液	注射剂	100ml:600mg/900mg	1	23.31	23.31	湖北康沁药业股份有限公司	湖北康沁药业股份有限公司	河北	2024-08-13	查看
乳酸左氧氟沙星注射液	注射剂	100ml:200mg	1	19.8	19.8	湖北康沁药业股份有限公司	湖北康沁药业股份有限公司	山东	2024-07-02	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鄂备202000102	省局中心抽取一批样品送检，检测结果合格，同意藻酸双酯钠氯化钠注射液新增原料药藻酸双酯钠的产地为正大制药（青岛）有限公司。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2020-04-23	藻酸双酯钠氯化钠注射液	—	100ml:藻酸双酯钠0.1g与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20068065	湖北省药品监督管理局	已备案	湖北康沁药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201800266	同意该品种根据国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-042）将说明书【执行标准】项变更为WS1-(X-018)-2006Z-2011。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2018-09-06	苦参碱氯化钠注射液	—	100ml:苦参碱80mg与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20068068	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北康沁药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201700301	同意该品种根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）和关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知（国食药监注[2012]373号）对说明书增加黑框警告、并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2017-10-23	乳酸左氧氟沙星注射液	—	100ml:0.1g(以左氧氟沙星计)	注射剂	国药准字H20068074	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北康沁药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201700300	同意该品种根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）和关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知（国食药监注[2012]373号）对说明书增加黑框警告、并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2017-10-23	乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	CYHB1000437	100ml:乳酸左氧氟沙星0.3g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20103688	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北康沁药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201700242	同意根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）对门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的说明书增加黑框警告、并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2017-08-22	门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液	—	100ml:洛美沙星0.2g与葡萄糖5g	注射剂	国药准字H20068071	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北康沁药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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