湖北科伦药业有限公司
- 别名: 湖北科伦药业有限公司
- 英文名: Hubei Kelun Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高登银
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-07-04
- 统一社会信用代码: 91429004790559537U
- 组织机构代码: 790559537
- 工商注册号: 429004000009655
- 纳税人识别号: 91429004790559537U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-07-04至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 仙桃市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 湖北省仙桃市工业园区
许可/备案信息
- 编号: 鄂20200112
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-12-08
- 有效期至: 2025-09-28
- 发证机关: 湖北省药品监督管理局
- 签发人: 王璐璐
- 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 1.湖北省仙桃市纺织大道29号：小容量注射剂。2.受托方：河南科伦药业有限公司；生产地址：河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段；生产范围：小容量注射剂（聚丙烯安瓿）。3.受托方：湖南科伦制药有限公司；生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区；生产范围：大容量注射剂。4.委托方：湖南科伦制药有限公司；注册地址：岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）；生产范围：小容量注射剂。5.委托方：黑龙江博宇制药有限公司；注册地址：黑龙江省庆安县东城区；生产范围：小容量注射剂。6.委托方：昆明南疆制药有限公司；注册地址：昆明市官渡工业园大板桥国际印刷包装城；生产范围：小容量注射剂。7.委托方：福州基石医药科技有限公司；注册地址：福州市仓山区高盛路3号活力大厦13层；生产范围：小容量注射剂。
- 生产范围: 1.湖北省仙桃市纺织大道29号：小容量注射剂。2.受托方：河南科伦药业有限公司；生产地址：河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段；生产范围：小容量注射剂（聚丙烯安瓿）。3.受托方：湖南科伦制药有限公司；生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区；生产范围：大容量注射剂。4.委托方：湖南科伦制药有限公司；注册地址：岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）；生产范围：小容量注射剂。5.委托方：黑龙江博宇制药有限公司；注册地址：黑龙江省庆安县东城区；生产范围：小容量注射剂。6.委托方：昆明南疆制药有限公司；注册地址：昆明市官渡工业园大板桥国际印刷包装城；生产范围：小容量注射剂。7.委托方：福州基石医药科技有限公司；注册地址：福州市仓山区高盛路3号活力大厦13层；生产范围：小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450379
|
维生素B6注射液
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河北天成药业股份有限公司、湖北科伦药业有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401593
|
氯化钾注射液
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福州基石医药科技有限公司、湖北科伦药业有限公司
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仿制
|
3
|
2024-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400168
|
左氧氟沙星注射液
|
昆明南疆制药有限公司、湖北科伦药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400169
|
左氧氟沙星注射液
|
昆明南疆制药有限公司、湖北科伦药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-01-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350932
|
维生素B6注射液
|
湖北科伦药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-12-14
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20084585
|
复方氯化钠注射液
|
500ml
|
注射剂
|
—
|
湖北科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-30
|
|
国药准字H20237048
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:0.5g（按C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）
|
注射剂
|
—
|
湖北科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-04
|
|
国药准字H20183050
|
盐酸氨溴索注射液
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
湖北科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-31
|
|
国药准字H20051884
|
更昔洛韦注射液
|
2ml:50mg
|
注射剂
|
—
|
湖北科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-06
|
|
国药准字H20043468
|
果糖二磷酸钠注射液
|
50ml:5g
|
注射剂
|
—
|
湖北科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨甲苯酸注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
48.5
|
48.5
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-09-10
|
查看 |
|
胞磷胆碱钠注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
1.16
|
1.16
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
氯化钠注射液
|
注射剂
|
10ml:90mg
|
1
|
0.78
|
0.78
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
胞磷胆碱钠注射液
|
注射剂
|
4ml:500mg
|
1
|
1.97
|
1.97
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
50
|
0.507
|
25.35
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖北科伦药业有限公司
|
氯化钾注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-07-27
|
—
|
—
|
|
湖北科伦药业有限公司
|
氯化钾注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-07-27
|
—
|
—
|
|
湖北科伦药业有限公司
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-05-08
|
—
|
国药准字H20237048(2023-05-04)
|
|
湖北科伦药业有限公司
|
胞磷胆碱钠注射液
|
2ml:250mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-02
|
—
|
国药准字H19993450(2020-07-13)
|
|
湖北科伦药业有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-01-05
|
—
|
国药准字H20183050(2018-03-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20183050
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
2020-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
胞磷胆碱钠注射液
|
胞磷胆碱钠
|
注射剂
|
2ml:0.25g
|
—
|
国药准字H19993450
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
2023-02-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
胞磷胆碱钠注射液
|
胞磷胆碱钠
|
注射剂
|
4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2计）
|
—
|
国药准字H20237048
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
2023-05-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氯化钾注射液
|
氯化钾
|
注射剂
|
10ml:1.5g
|
—
|
国药准字H42021164
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北科伦药业有限公司
|
2023-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鄂备201200165
|
申请内容：因国家食品药品监督管理局2011年12月27日下发的灭菌注射用水药品补充申请批件，同意增加10ml规格并采用聚丙烯安瓿包装，同时发给批准文号，故修订聚丙烯安瓿装灭菌注射用水（规格：10ml）说明书、包装标签。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
|
2012-03-19
|
灭菌注射用水
|
CYHB1100498
|
10ml
|
注射剂
|
国药准字H20113528
|
湖北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖北科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鄂备201200164
|
申请内容：因获得国家食品药品监督管理局2011年12月27日下发的灭菌注射用水药品补充申请批件，经审查，同意增加20ml规格并采用聚丙烯安瓿包装，同时发给批准文号，故修订聚丙烯安瓿装灭菌注射用水（规格：20ml）说明书、包装标签。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
|
2012-03-19
|
灭菌注射用水
|
CYHB1100499
|
20ml
|
注射剂
|
国药准字H20113527
|
湖北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖北科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鄂备2023001969
|
葡萄糖注射液（20ml:10g,聚丙烯安瓿）在批量及微生物负荷水平不变的前提下，调整稀配结束至灌装结束、灌装结束至灭菌开始的工艺时限，总工艺时限保持不变。
|
2023-01-16
|
葡萄糖注射液
|
—
|
20ml:10g
|
注射剂
|
国药准字H42021188
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
—
|
—
|
|
鄂备2023001410
|
我公司灭菌注射用水（聚丙烯安瓿，5ml）拟变更注射剂的包材容器的尺寸和形状，即在原10m聚丙烯安瓿包装的基础上，新增5ml聚丙烯安瓿包装，关联变更生产批量以及生产设备、过滤参数等不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
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2023-01-12
|
灭菌注射用水
|
CYHB1405769
|
5ml
|
注射剂
|
国药准字H20153096
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
—
|
—
|
|
鄂备2022040212
|
按照《国家药监局关于修订注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液等药品说明书的公告》（2022年第97号）对板蓝根注射液的说明书进行变更，增加警示语及其内容，【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。
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2022-12-19
|
板蓝根注射液
|
—
|
2ml
|
注射剂
|
国药准字Z42021925
|
湖北省药品监督管理局
|
已备案
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
湖北科伦药业有限公司
|
湖北省仙桃市纺织大道29号
|
—
|
—
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同省份企业
- 万钜国际投资有限公司
- 三樱包装（江苏）有限公司武汉分公司
- 上海三樱包装材料有限公司武汉分公司
- 上海延安药业（湖北）有限公司
- 上海童涵春堂洪山参药店有限公司
- 上药科园信海医药湖北有限公司
- 东方数码（武汉）股份有限公司
- 中元汇（武汉）产业投资有限公司
- 中冶南方（黄石）气体有限公司
- 中南民族大学
- 中国医疗器械有限公司
- 中盐云虹湖北制药股份有限公司
- 中科院科技成果转化创业投资基金（武汉）合伙企业（有限合伙）
- 中英融贯资讯（武汉）有限公司
- 中金启元国家新兴产业私募创业投资基金管理有限公司
- 丹江口神农武当医药科技园有限公司
- 九信（武汉）中药研究院有限公司
- 九州上医湖北健康科技有限公司
- 九州上医湖北大药房有限公司
- 九州健康园商贸（武汉）有限公司
