爱德药业（北京）有限公司
- 别名: 爱德药业（北京）有限公司
- 英文名: Aide Pharmaceutical(Beijing)Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-03-07
- 统一社会信用代码: 91110113746700310F
- 组织机构代码: 746700310
- 工商注册号: 110000410181190
- 纳税人识别号: 91110113746700310F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-03-07至2023-03-06
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 北京市顺义区市场监督管理局
- 经营范围: 生产冻干粉针剂（注射用瑞替普酶）；生产冻干粉针剂；开发冻干粉针剂（注射用瑞替普酶）；提供自产产品的技术咨询、技术服务、技术培训、技术转让；销售自产产品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市顺义区李桥镇李桥西路1号
许可/备案信息
- 编号: 京20160179
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-12-08
- 有效期至: 2025-12-07
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 梁洪
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市顺义区李桥镇李桥西路1号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 北京市顺义区李桥镇李桥西路1号：治疗用生物制品(注射用瑞替普酶)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400086
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注射用瑞替普酶
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爱德药业（北京）有限公司
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补充申请
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原2
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2024-04-08
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CYHS0505731
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低分子量肝素钠注射液
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爱德药业（北京）有限公司
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仿制
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6
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2005-09-04
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2006-08-02
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已发件 北京市
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X0406905
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注射用瑞替普酶
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爱德药业(北京)有限公司、爱德生物技术发展(中国)有限公司
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补充申请
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—
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2004-11-24
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2005-06-23
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已发批件北京市
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X0305722
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注射用瑞替普酶
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爱德药业(北京)有限公司
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—
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—
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—
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2003-12-30
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已发批件北京市
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20030095
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注射用瑞替普酶
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500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
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爱德药业（北京）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-09-11
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国药准字H20066825
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低分子量肝素钠注射液
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1ml:5000抗XaIU/支
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注射剂
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爱德药业(北京)有限公司
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化学药品
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国产
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2006-07-06
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用瑞替普酶
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注射剂
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5miu
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1
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1069.32
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1069.32
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爱德药业(北京)有限公司
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爱德药业(北京)有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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注射用瑞替普酶
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注射剂
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5miu
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1
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1069.32
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1069.32
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爱德药业(北京)有限公司
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爱德药业(北京)有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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注射用瑞替普酶
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注射剂
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5miu
|
1
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1069.32
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1069.32
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爱德药业(北京)有限公司
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爱德药业(北京)有限公司
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吉林
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2024-10-16
|
查看 |
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注射用瑞替普酶
|
注射剂
|
5miu
|
1
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1069.32
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1069.32
|
爱德药业(北京)有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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注射用瑞替普酶
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注射剂
|
5miu
|
1
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1069.32
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1069.32
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爱德药业(北京)有限公司
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爱德药业(北京)有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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京备200800153
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备案资料符合规定
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2008-05-29
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注射用瑞替普酶
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X0305722
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500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20030095
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北京市食品药品监督管理局
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已备案
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爱德药业（北京）有限公司
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京备2021076707
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注射用瑞替普酶《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2020R001375）中“审批结论”中要求按照批件号为“京201600115”的批件完成相关工作，其批件号更正为“京B201600115”。
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2021-04-26
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注射用瑞替普酶
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X0305722
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500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20030095
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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爱德药业（北京）有限公司
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北京市顺义区李桥镇李桥西路1号
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爱德药业（北京）有限公司
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北京市顺义区李桥镇李桥西路1号
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—
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—
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京备201500177
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同意根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书进行备案：依据注射用瑞替普酶药品标准 WS4-(S-004)-2013Z，将本品说明书以下项目进行修订：1.【成份】项的“溶液的pH=7.0-7.4”改为“溶液的pH=6.5-7.5”。2.【贮藏】项的“置室温或冰箱（2-8℃）密封保存，切勿冷冻，避光保存”改为“置室温，密封避光保存，切勿冷冻。”3.【执行标准】项的“YBS00042003”改为“WS4-(S-004)-2013Z ”
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2015-07-15
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注射用瑞替普酶
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X0305722
|
500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20030095
|
北京市食品药品监督管理局
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已备案
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爱德药业（北京）有限公司
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—
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|
京备200800083
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1、增加核准日期、警示语、执行标准、传真、企业网址。2、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。3、修改[药品名称]项，依据药品补充申请批件（2003B03466），增加商品名：派通欣。4、修改[药品名称]项，将成份内容单列为[成份]项，并根据要求列出全部辅料名称。5、修改[适应症]下的用药时间，依据药品补充申请批件（2005B02623）将“本药应在症状发生后，尽可能早期使用。”，修改为“本药应在症状发生后12小时内，尽可能早期使用。发病后6小时内比发病后7-12小时之间使用，治疗效果更好。”。6、修改[禁忌症]项，依据药品补充申请批件（2005B02623）将“脑血管意外史。”修改为“出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。”7、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。
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2008-03-18
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注射用瑞替普酶
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X0305722
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500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20030095
|
北京市食品药品监督管理局
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已备案
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爱德药业(北京)有限公司
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—
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京T200800041
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申请内容不符合要求，故不予备案。
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2008-05-29
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注射用瑞替普酶
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X0305722
|
500万U/瓶
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注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字S20030095
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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爱德药业（北京）有限公司
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—
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—
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
