珠海保税区丽珠合成制药有限公司
- 别名: 珠海保税区丽珠合成制药有限公司
- 英文名: LIVZON SYNTPHARM CO.,LTD.(ZHUHAIFTZ)
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郑滔
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-09-09
- 统一社会信用代码: 91440400617499024L
- 组织机构代码: 617499024
- 工商注册号: 440400400014481
- 纳税人识别号: 91440400617499024L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-09-09至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 珠海市市场监督管理局
- 经营范围: 生产和销售自产的无菌原料药、原料药、医药制剂、医药中间体、化工产品（以上均不含危险化学品及易制毒化学品），从事上述产品同类商品的批发、零售（不设店铺）和进出口业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请）；原料药、医药中间体、化工产品的技术服务、仓储租赁。（以上不涉及外商投资准入特别管理措施内容，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 珠海保税区联峰路22号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160242
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-10-09
- 有效期至: 2025-10-08
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1、河南省焦作市马村区万方工业园 头孢曲松钠粗品。 2、珠海湾仔珠海保税区内 无菌原料药，原料药。
- 生产范围: 1、河南省焦作市马村区万方工业园 头孢曲松钠粗品。 2、珠海湾仔珠海保税区内 无菌原料药(头孢曲松钠、头孢他啶、头孢呋辛钠、盐酸头孢吡肟、头孢地嗪钠、硫酸头孢匹罗、头孢他啶/碳酸钠、碳酸钠(不得外销，仅限头孢菌素类产品混粉使用)、舒巴坦钠、棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑)，原料药(他唑巴坦、枸橼酸铋钾、奥美拉唑钠、艾普拉唑、枸橼酸铋雷尼替丁、马来酸氟伏沙明、盐酸哌罗匹隆、卡维地洛、盐酸伊托必利、艾普拉唑钠、厄贝沙坦、酒石酸托特罗定、氯雷他定、更昔洛韦、丙氨酰谷氨酰胺、桂利嗪、阿魏酸钠、磷酸川芎嗪、布南色林、丹曲林钠、丁苯酞、马来酸茚达特罗、维兰特罗三苯乙酸盐、硫酸钾、盐酸鲁拉西酮)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1706316
|
艾普拉唑
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-04-13
|
2018-04-12
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB1708324
|
头孢曲松钠
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-14
|
2018-03-13
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHB1708325
|
头孢呋辛钠
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-09
|
2018-03-08
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHB1700037
|
艾普拉唑钠
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司、丽珠集团丽珠医药研究所
|
补充申请
|
—
|
2017-09-14
|
2018-01-08
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS1600198
|
丁苯酞
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2017-05-17
|
2017-05-16
|
在审评审批中
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20173372
|
无水碳酸钠
|
—
|
—
|
—
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-31
|
|
国药准字H20080132
|
盐酸哌罗匹隆
|
—
|
—
|
—
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-16
|
|
国药准字H20073731
|
头孢他啶/碳酸钠
|
—
|
—
|
—
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-16
|
|
国药准字H20065741
|
奥美拉唑钠
|
—
|
—
|
—
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-04
|
|
国药准字H20070255
|
艾普拉唑
|
—
|
—
|
—
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-06
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y粤备2022016373
|
申请本品生产场地由珠海湾仔珠海保税区内珠海保税区丽珠合成制药有限公司102车间变更为珠海湾仔珠海保税区内珠海保税区丽珠合成制药有限公司102车间和101车间。
|
2022-06-10
|
盐酸哌罗匹隆
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190006883
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
珠海湾仔珠海保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022013175
|
头孢他啶/碳酸钠无菌原料药的非无菌生产场地由“珠海湾仔珠海保税区内（201车间）”变更为“珠海湾仔珠海保税区内（201车间+202车间）”，并引发关联设备反应罐和离心机变更。变更后头孢他啶/碳酸钠的生产地址为“珠海湾仔珠海保税区内（201车间+301车间；202车间+301车间）”。
|
2022-05-11
|
头孢他啶/碳酸钠
|
CYHS0509944
|
—
|
—
|
国药准字H20073731/Y20190006854
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
河南省焦作市马村区万方工业园；珠海湾仔珠海保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022012208
|
我司头孢曲松钠无菌原料药精制生产地址由“珠海湾仔珠海保税区内（302车间）”变更为“珠海湾仔珠海保税区内（301车间+302车间）”，并且关联“变更生产工艺--变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质、设计和工作原理发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变”中等变更。变更后，我司头孢曲松钠的生产地址为：珠海湾仔珠海保税区内（201车间+302车间、203车间+302车间、201车间+301车间、203车间+301车间）。
|
2022-04-29
|
头孢曲松钠
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H19994094/Y20190009444
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
河南省焦作市马村区万方工业园；珠海湾仔珠海保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022009380
|
本品执行标准为《中国药典》2020年版二部和国家药品监督管理局标准YBY60042018。
|
2022-04-18
|
马来酸氟伏沙明
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001958
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
河南省焦作市马村区万方工业园；珠海湾仔珠海保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
粤备201501048
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00872015。
|
2015-10-26
|
枸橼酸铋雷尼替丁
|
CYHS1100785
|
—
|
原料药
|
国药准字H20153073
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
