珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
- 别名: 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
- 英文名: LIVZON MABPHARM INC.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱保国
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-07-02
- 统一社会信用代码: 914404005573482907
- 组织机构代码: 557348290
- 工商注册号: 440400000235288
- 纳税人识别号: 914404005573482907
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-07-02至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 珠海市市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发，从事上述产品的生产销售及进出口业务，并提供相关技术转让、技术咨询和技术服务（以上不涉及外商投资准入特别管理措施内容，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
许可/备案信息
- 编号: 粤20170677
- 分类码: AsBs
- 发证日期: 2022-04-01
- 有效期至: 2027-03-31
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼（B01栋）、P09栋 预防用生物制品，治疗用生物制品。
- 生产范围: 珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼（B01栋）、P09栋 预防用生物制品（重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞））、治疗用生物制品（注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射剂、注射用重组人绒促性素、重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、托珠单抗注射液、注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2300049
|
托珠单抗注射液
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2023-02-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300048
|
托珠单抗注射液
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2023-02-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSB2200098
|
重组人促卵泡激素注射液
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、丽珠集团丽珠制药厂
|
补充申请
|
3.3
|
2022-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSS2101056
|
托珠单抗注射液
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
新药
|
3.3
|
2021-12-22
|
2021-12-23
|
—
|
查看 |
|
CXSL2101170
|
重组人促卵泡激素注射液
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
新药
|
3.3
|
2021-07-05
|
2021-09-09
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230002
|
托珠单抗注射液
|
80mg/4mL
|
注射剂
|
—
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-01-18
|
|
国药准字S20210010
|
注射用重组人绒促性素
|
250μg (6500IU) /瓶
|
注射剂
|
—
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
生物制品
|
国产
|
2021-04-13
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
405
|
405
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
—
|
湖北
|
2024-09-05
|
查看 |
|
重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
407
|
407
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
—
|
湖北
|
2024-09-05
|
查看 |
|
重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/Omicron XBB变异株)疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
403
|
403
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
辽宁
|
2024-09-02
|
查看 |
|
托珠单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:80mg
|
1
|
781
|
781
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用重组人绒促性素
|
注射剂
|
250μg(6500iu)
|
1
|
189
|
189
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2023009214
|
（1）原液和制剂生物学活性检验方法内容变更；（2）原液肽图检验方法内容变更；（3）原液蛋白A残留量检验方法内容变更；（4）生产用物料半成品无菌灌装袋厂家名称文字性变更。
|
2023-07-21
|
托珠单抗注射液
|
CXSS2101056
|
80mg/4mL
|
注射剂
|
国药准字S20230002
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼（B01栋）、P09栋
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
|
—
|
—
|
|
粤备2023009214
|
（1）原液和制剂生物学活性检验方法内容文字性变更；（2）原液肽图检验方法内容文字性变更；（3）原液蛋白A残留量检验方法内容文字性变更；（4）制造及检定规程正文部分描述文字性变更；（5）制造及检定规程附录生产用物料半成品无菌灌装袋厂家名称文字性变更。
|
2023-07-21
|
托珠单抗注射液
|
CXSS2101056
|
80mg/4mL
|
注射剂
|
国药准字S20230002
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼（B01栋）、P09栋
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
|
—
|
—
|
|
粤备2023041597
|
本品原液有效期变更为36个月，制造及检定规程中原液有效期内容做相应的修订。
|
2024-01-08
|
托珠单抗注射液
|
CXSS2101056
|
80mg/4mL
|
注射剂
|
国药准字S20230002
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼（B01栋）、P09栋
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
