珠海联邦制药股份有限公司中山分公司药品信息查询_珠海联邦制药股份有限公司中山分公司一致性过评/上市批文情况-药物百科

工商信息

法定代表人: 蔡海山
经营状态: 在业
成立日期: 1997-07-28
统一社会信用代码: 91442000X180811958
组织机构代码: X18081195
工商注册号: 442000400001776
纳税人识别号: 91442000X180811958
企业类型: 其他
营业期限: 1997-07-28至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 中山市市场监督管理局
经营范围: 生产经营片剂、硬胶囊剂（均含青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类），口服溶液剂，合剂，软膏剂、乳膏剂（含激素类）（外用），粉针剂（含头孢菌素类、青霉素类），滴眼剂（外用），小容量注射剂，大容量注射剂，颗粒剂（含青霉素类），口服混悬剂（青霉素类），冻干粉针剂（青霉素类），无菌原料药，凝胶剂（外用），糖浆剂，治疗用生物制品（小容量注射剂），第二类精神药品；销售：三类注射穿刺器械，医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）。保健食品生产销售（片剂）（不含店铺零售）。（在隶属企业经营范围内开展经营活动）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动；根据粤府办【2014】24号文件，上述经营范围涉及：药品生产、药品经营、第二、三类医疗器械经营企业、食品生产、食品流通等事项。）
主营业务:
所在地址: 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

许可/备案信息

编号: 粤20160306
分类码: AhzstChDh
发证日期: 2020-10-23
有效期至: 2025-10-22
发证机关: 广东省药品监督管理局
签发人: 苏盛锋
日常监管机构: 广东省药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂;合剂;软膏剂;乳膏剂;滴眼剂;颗粒剂;口服混悬剂;注射用冻干制剂;凝胶剂;小容量注射剂;糖浆剂
生产地址: 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号片剂、硬胶囊剂（均含青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类），口服溶液剂，合剂，软膏剂，乳膏剂（含激素类）（外用），注射用无菌粉末（头孢菌素类、青霉素类），滴眼剂，颗粒剂（含青霉素类），口服混悬剂（青霉素类），注射用冻干制剂（青霉素类），无菌原料药，凝胶剂（外用），治疗用生物制品（小容量注射液），糖浆剂，第二类精神药品。
生产范围: 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号片剂、硬胶囊剂（均含青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类），口服溶液剂，合剂，软膏剂，乳膏剂（含激素类）（外用），注射用无菌粉末（头孢菌素类、青霉素类），滴眼剂，颗粒剂（含青霉素类），口服混悬剂（青霉素类），注射用冻干制剂（青霉素类），无菌原料药（哌拉西林钠、氨苄西林钠、他唑巴坦钠），凝胶剂（外用），治疗用生物制品（小容量注射液）[精蛋白人胰岛素注射液、人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）]，糖浆剂，第二类精神药品（复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2500412	阿莫西林克拉维酸钾片	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	补充申请	—	2025-03-01	—	—	查看
CXSS2500008	司美格鲁肽注射液	珠海联邦生物医药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	新药	3.3	2025-01-24	—	—	查看
CXSS2500009	司美格鲁肽注射液	珠海联邦生物医药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	新药	3.3	2025-01-24	—	—	查看
CYHB2500191	玻璃酸钠滴眼液	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	补充申请	4	2025-01-23	—	—	查看
CYHB2550020	罗红霉素胶囊	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	补充申请	—	2025-01-04	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20100013	精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）	3ml：300国际单位（10.5mg）（笔芯）	注射剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	生物制品	国产	2024-12-31
国药准字S20100014	精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）	3ml：300国际单位(10.5mg)（笔芯）	注射剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	生物制品	国产	2024-12-31
国药准字S20100015	人胰岛素注射液	3ml：300国际单位（10.5mg）（笔芯）	注射剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	生物制品	国产	2024-12-31
国药准字H20064808	头孢呋辛钠	—	—	—	珠海联邦制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-12-30
国药准字H20065604	头孢曲松钠	—	—	—	珠海联邦制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-12-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
阿莫西林克拉维酸钾片	片剂	375mg(2:1)	12	1.0675	12.81	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	河北	2025-03-14	查看
玻璃酸钠滴眼液	眼用制剂	0.4ml:1.2mg	10	1.92	19.2	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	河北	2025-03-14	查看
精蛋白重组人胰岛素注射液	注射剂	3ml:300iu	1	25.91	25.91	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	河北	2025-03-14	查看
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)	注射剂	3ml:300iu	1	25.91	25.91	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	河北	2025-03-14	查看
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	注射剂	4.5g(8:1)	1	12.41	12.41	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	河北	2025-03-14	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	聚乙烯醇滴眼液	—	眼用制剂	视同通过	2025-03-21	4类	—
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	注射用头孢曲松钠	—	注射剂	通过	2025-03-07	—	—
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	注射用头孢曲松钠	—	注射剂	通过	2025-03-07	—	—
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	莫匹罗星软膏	2%(5g:100mg)	软膏剂	视同通过	2024-12-03	4类	国药准字H20249649(2024-12-01)
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	注射用头孢呋辛钠	—	注射剂	通过	2024-11-14	—	—

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
阿莫西林胶囊	阿莫西林	胶囊剂	0.25g	—	国药准字H44021351	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	2018-04-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	—
头孢呋辛酯片	头孢呋辛酯	片剂	按C16H16N4O8S计0.25g	—	国药准字H20010096	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	2018-08-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	—
格列吡嗪片	格列吡嗪	片剂	5mg	—	国药准字H10983110	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	2021-01-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	替诺福韦二吡呋酯	片剂	300mg	—	国药准字H20213059	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	2021-01-27	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	哌拉西林钠/他唑巴坦钠	注射剂	4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)	—	国药准字H20054306	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	2022-06-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
粤备201201270	收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2012-07-12	奥利司他胶囊	CYHS0604278	120mg	胶囊剂	国药准字H20113506	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	—	—	—	—
粤备201201139	收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制	2012-06-19	注射用头孢曲松钠	—	—	注射剂	1.0g：国药准字H19983135；2.0g：国药准字H20023013	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	—	—	—	—
粤备201201043	收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2012-06-07	奥利司他胶囊	CYHS0604278	120mg	胶囊剂	国药准字H20113506	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	—	—	—	—
粤备201200872	收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2012-05-14	阿莫西林胶囊	—	—	胶囊剂	0.25g：国药准字H44021351；0.5g：国药准字H20003263。	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	—	—	—	—
粤备201200871	收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2012-05-14	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂	—	0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g)	口服混悬剂(干混悬剂)	国药准字H20010773	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	—	—	—	—	—

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