石药集团明复乐药业（广州）有限公司
- 别名: 石药集团明复乐药业（广州）有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 粤20170639
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-05-07
- 有效期至: 2027-05-06
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广州经济开发区金峰园路1号 治疗用生物制品
- 生产范围: 广州经济开发区金峰园路1号 治疗用生物制品（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300158
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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补充申请
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1
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2023-09-01
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—
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—
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查看 |
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CXSS2200090
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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新药
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2.2
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2022-11-15
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—
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CYSB2101302
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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广州铭康生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2021-12-28
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2022-03-31
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已发件 1009251619036
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查看 |
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CXSB2101003
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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广州铭康生物工程有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品
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2021-03-27
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2021-06-05
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查看 |
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CYSB2000108
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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广州铭康生物工程有限公司
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补充申请
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2020-05-28
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2021-01-15
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制证完毕－已发批件广东省 1082690285730
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20150001
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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1.0×107 IU/16mg/支
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注射剂
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2022018246
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本品上市许可持有人和生产企业的企业名称由“广州铭康生物工程有限公司”变更为“石药集团明复乐药业（广州）有限公司”。
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2022-06-22
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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CXSS0900027
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1.0×107 IU/16mg/支
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注射剂
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国药准字S20150001
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广东省药品监督管理局
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已备案
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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—
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—
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粤备2022038632
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外源性DNA残留量检测法由“DNA探针杂交法”变更为“定量PCR法”。
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2023-08-30
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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CXSS0900027
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1.0×107 IU/16mg/支
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注射剂
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国药准字S20150001
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广东省药品监督管理局
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已备案
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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粤备2023036482
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将rhTNK-tPA制剂有效期延长至36个月。
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2023-12-10
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
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CXSS0900027
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1.0×107 IU/16mg/支
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注射剂
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国药准字S20150001
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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石药集团明复乐药业（广州）有限公司
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广州经济技术开发区金峰园路1号
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