神州细胞工程有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 谢良志
经营状态: 存续
成立日期: 2002-06-27
统一社会信用代码: 91110302740070055D
组织机构代码: 740070055
工商注册号: 110302003919294
纳税人识别号: 91110302740070055D
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-06-27至2052-06-26
行业: 医药制造业
登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 生物药品、生化药品、基因药品的技术开发、技术转让、技术咨询；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；零售药品；批发药品；生产生物工程产品（注射用重组人凝血因子VIII、冻干粉针剂）（药品生产许可证有效期至2023年07月15日）。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产生物工程产品（注射用重组人凝血因子VIII、冻干粉针剂）、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室

许可/备案信息

编号: 京20180005
分类码: As
发证日期: 2023-12-25
有效期至: 2028-06-13
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
生产地址: 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院：预防用生物制品、治疗用生物制品。北京市北京经济技术开发区景园街8号院：预防用生物制品。北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院：库房。北京市北京经济技术开发区景园街8号院：库房。
生产范围: 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子VIII（冻干粉针剂）；重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、瑞帕妥单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（小容量注射液，非最终灭菌））、预防用生物制品（重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗、重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗、重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗、重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（611161831333539455152565859型）（昆虫细胞））。北京市北京经济技术开发区景园街8号院：预防用生物制品（重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗）（分包装）。北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院：库房。北京市北京经济技术开发区景园街8号院：库房。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400295	注射用重组人凝血因子Ⅷ	神州细胞工程有限公司	补充申请	原10	2024-11-12	—	—	查看
CYSB2400294	注射用重组人凝血因子Ⅷ	神州细胞工程有限公司	补充申请	原10	2024-11-12	—	—	查看
CYSB2400263	阿达木单抗注射液	神州细胞工程有限公司	补充申请	3.3	2024-09-28	—	—	查看
CXSL2400481	SCTV02注射液	神州细胞工程有限公司	新药	1.2	2024-07-26	—	—	查看
CXSL2400435	SCTB35注射液	神州细胞工程有限公司	新药	1	2024-07-08	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20230035	贝伐珠单抗注射液	100mg(4ml)/瓶	注射剂	—	神州细胞工程有限公司	生物制品	国产	2023-06-27
国药准字S20230034	阿达木单抗注射液	40mg(0.8ml)/瓶	注射剂	—	神州细胞工程有限公司	生物制品	国产	2023-06-07
国药准字S20220025	瑞帕妥单抗注射液	500mg（50ml）/瓶	注射剂	—	神州细胞工程有限公司	生物制品	国产	2022-08-23
国药准字S20220024	瑞帕妥单抗注射液	100mg（10ml）/瓶	注射剂	—	神州细胞工程有限公司	生物制品	国产	2022-08-23
国药准字S20220026	瑞帕妥单抗注射液	50mg（5ml）/瓶	注射剂	—	神州细胞工程有限公司	生物制品	国产	2022-08-23

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗	注射剂	0.5ml	1	304	304	神州细胞工程有限公司	—	江西	2024-11-08	查看
重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗	注射剂	0.5ml	1	308	308	神州细胞工程有限公司	神州细胞工程有限公司	广东	2024-11-07	查看
重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗	注射剂	0.5ml	1	308	308	神州细胞工程有限公司	神州细胞工程有限公司	广东	2024-11-07	查看
重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗	注射剂	0.5ml	1	308	308	神州细胞工程有限公司	神州细胞工程有限公司	广东	2024-10-31	查看
注射用重组人凝血因子VⅢ	注射剂	1000iu	1	2022.94	2022.94	神州细胞工程有限公司	—	浙江	2024-10-30	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备2022035324	针对注射用重组人凝血因子Ⅷ（规格：1000IU/瓶，批准文号：国药准字S20210032），药品上市许可持有人申请增加包装内组件一次性使用过滤针头供应商，原供应商为Becton Dickinson and Company，增加供应商为浙江康德莱医疗器械股份有限公司。同时修订药品注册批准证明文件及其附件（包括制检规程、质量标准和说明书）中【包装】组件内容的相关表述，修订如下：“1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）”修订为“1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）或1个一次性使用配药用注射针（浙械注准20192140120）”。	2022-11-02	注射用重组人凝血因子Ⅷ	CXSS1900043	1000IU/瓶	注射剂	国药准字S20210032	北京市药品监督管理局	已备案	神州细胞工程有限公司	北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院	神州细胞工程有限公司	北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	—	—
京备2022035318	针对注射用重组人凝血因子Ⅷ（规格：250IU/瓶，批准文号：国药准字S20210031），药品上市许可持有人申请增加包装内组件一次性使用过滤针头供应商，原供应商为Becton Dickinson and Company，增加供应商为浙江康德莱医疗器械股份有限公司。同时修订药品注册批准证明文件及其附件（包括制检规程、质量标准和说明书）中【包装】组件内容的相关表述，修订如下：“1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）”修订为“1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）或1个一次性使用配药用注射针（浙械注准20192140120）”。	2022-11-02	注射用重组人凝血因子Ⅷ	CXSS1900042	250IU/瓶	注射剂	国药准字S20210031	北京市药品监督管理局	已备案	神州细胞工程有限公司	北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院	神州细胞工程有限公司	北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	—	—
京备2022022453	注射用重组人凝血因子Ⅷ（规格：1000 IU/瓶，批准文号：国药准字S20210032）申请增加辅料氯化钙的供应商。原供应商为河北华晨药业集团有限公司，增加供应商为Merck KGaA；同时在《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》“附录3 生产用辅料及质量标准”中增加Merck KGaA生产的氯化钙信息。	2022-07-22	注射用重组人凝血因子Ⅷ	CXSS1900043	1000IU/瓶	注射剂	国药准字S20210032	北京市药品监督管理局	已备案	神州细胞工程有限公司	北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院	神州细胞工程有限公司	北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	—	—
京备2022022452	注射用重组人凝血因子Ⅷ（规格：250IU/瓶，批准文号：国药准字S20210031）申请增加辅料氯化钙的供应商。原供应商为河北华晨药业集团有限公司，增加供应商为Merck KGaA；同时在《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》“附录3 生产用辅料及质量标准”中增加Merck KGaA生产的氯化钙信息。	2022-07-22	注射用重组人凝血因子Ⅷ	CXSS1900042	250IU/瓶	注射剂	国药准字S20210031	北京市药品监督管理局	已备案	神州细胞工程有限公司	北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院	神州细胞工程有限公司	北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	—	—
京备2021110471	注射用重组人凝血因子Ⅷ申请包装内组件（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针）增加国内供应商，一次性使用过滤针头注册证编号变更及辅料氯化钙供应商名称变更。同时修订药品注册批准证明文件及其附件（包括制检规程、质量标准和说明书）中【包装】的组件相关表述：① “1支一次性使用无菌注射器（国械注进20193141832）”修订为“1支一次性使用无菌注射器（国械注进20193141832或国械注准20153141515）”；② “1个一次性使用无菌注射针（国械注进20193141616）”修订为“1个一次性使用无菌注射针（国械注进20193141616或国械注准20153140974）”；③ “1个一次性使用防针刺伤式静脉输液针（国械注进20153142633）”修订为“1个一次性使用防针刺伤式静脉输液针（国械注进20153142633）或1个一次性使用静脉输液针（国械注准20143142334）”。④ “1个一次性使用过滤针头（国械注进20163664669）”修订为“1个一次性使用过滤针头（国械注进20162144669）”。并且修订制检规程附录2和附录3中氯化钙供应商名称的相关表述：由“河北华晨药业有限公司”修订为“河北华晨药业集团有限公司”。	2021-12-20	注射用重组人凝血因子Ⅷ	CXSS1900042	250IU/瓶	注射剂	国药准字S20210031	北京市药品监督管理局	已备案	神州细胞工程有限公司	北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院	神州细胞工程有限公司	北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	—	—

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