福安药业集团湖北人民制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 伍雄辉
经营状态: 存续
成立日期: 2001-11-13
统一社会信用代码: 91420112732707909X
组织机构代码: 732707909
工商注册号: 420112000084246
纳税人识别号: 91420112732707909X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-11-13至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 武汉市东西湖区市场监督管理局
经营范围: 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、冻干粉针剂（含激素类、第二类精神药品*注射用盐酸曲马多）的生产；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；化学制剂的研究开发和技术转让、技术咨询。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
主营业务:
所在地址: 武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号

许可/备案信息

编号: 鄂20200197
分类码: AhtCh
发证日期: 2024-02-07
有效期至: 2025-10-29
发证机关: 湖北省药品监督管理局
签发人: 王璐璐
日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;片剂;颗粒剂;口服溶液剂
生产地址: 1.湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号：冻干粉针剂（含激素类、第二类精神药品），小容量注射剂（非最终灭菌），片剂，颗粒剂，口服溶液剂（含第二类精神药品）。2.委托方：武汉天安医药科技有限公司；注册地址：武汉市东湖新技术开发区武大园路5-2号国家地球空间信息产业基地北主楼1单元6层01号；生产范围：冻干粉针剂。3.委托方：南京恒道医药科技股份有限公司；注册地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢；生产范围：小容量注射剂、冻干粉针剂。4.委托方：武汉人福药业有限责任公司；注册地址：湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号；生产范围：冻干粉针剂。5.委托方：重庆士立德医药科技有限公司；注册地址：重庆市高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期5幢3层；生产范围：冻干粉针剂（含激素类）。
生产范围: 1.湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号：冻干粉针剂（含激素类、第二类精神药品：注射用盐酸曲马多），小容量注射剂（非最终灭菌），片剂，颗粒剂，口服溶液剂（含第二类精神药品：咪达唑仑口服溶液）。2.委托方：武汉天安医药科技有限公司；注册地址：武汉市东湖新技术开发区武大园路5-2号国家地球空间信息产业基地北主楼1单元6层01号；生产范围：冻干粉针剂。3.委托方：南京恒道医药科技股份有限公司；注册地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢；生产范围：小容量注射剂、冻干粉针剂。4.委托方：武汉人福药业有限责任公司；注册地址：湖北省武汉东湖新技术开发区生物园路8号；生产范围：冻干粉针剂。5.委托方：重庆士立德医药科技有限公司；注册地址：重庆市高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期5幢3层；生产范围：冻干粉针剂（含激素类）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403562	注射用盐酸万古霉素	福安药业集团湖北人民制药有限公司	仿制	4	2024-10-23	—	—	查看
CYHS2402621	注射用氢化可的松琥珀酸钠	重庆士立德医药科技有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司	仿制	3	2024-08-13	—	—	查看
CYHS2402620	注射用氢化可的松琥珀酸钠	重庆士立德医药科技有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司	仿制	3	2024-08-13	—	—	查看
CYHS2400639	注射用硫酸艾沙康唑	福安药业集团湖北人民制药有限公司	仿制	4	2024-02-20	—	—	查看
CYHB2350658	注射用氢化可的松琥珀酸钠	福安药业集团湖北人民制药有限公司	补充申请	—	2023-09-01	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20113404	注射用泮托拉唑钠	80mg（以泮托拉唑计）	注射剂	—	福安药业集团湖北人民制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-06
国药准字H20113405	注射用泮托拉唑钠	60mg（以泮托拉唑计）	注射剂	—	福安药业集团湖北人民制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-06
国药准字H20065276	注射用泮托拉唑钠	40mg(以泮托拉唑计)	注射剂	—	福安药业集团湖北人民制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-06
国药准字H20243506	丙戊酸钠口服溶液	100ml：4g	口服溶液剂	—	福安药业集团湖北人民制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-17
国药准字H20234579	盐酸左西替利嗪口服溶液	0.05%（75ml:37.5mg）	口服溶液剂	—	福安药业集团湖北人民制药有限公司	化学药品	国产	2023-12-05

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用氢化可的松琥珀酸钠	注射剂	50mg	1	27.97	27.97	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	河北	2024-11-08	查看
注射用替加环素	注射剂	50mg	1	193.2	193.2	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
丙戊酸钠口服溶液	口服液体剂	100ml:4g	1	30.54	30.54	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	吉林	2024-11-05	查看
注射用氢化可的松琥珀酸钠	注射剂	100mg	1	47.56	47.56	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	江苏	2024-11-01	查看
注射用氢化可的松琥珀酸钠	注射剂	100mg	1	47.56	47.56	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	辽宁	2024-11-01	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
福安药业集团湖北人民制药有限公司	注射用氢化可的松琥珀酸钠	500mg	注射剂	通过	2024-08-06	—	国药准字H20058653(2020-08-05)
福安药业集团湖北人民制药有限公司	丙戊酸钠口服溶液	100ml:4g	口服液体剂	视同通过	2024-04-23	4类	国药准字H20243506(2024-04-17)
福安药业集团湖北人民制药有限公司	注射用氢化可的松琥珀酸钠	100mg	注射剂	通过	2024-01-24	—	国药准字H20058654(2020-08-05)
福安药业集团湖北人民制药有限公司	盐酸左西替利嗪口服溶液	0.05%(75ml:37.5mg)	口服液体剂	视同通过	2023-12-08	3类	国药准字H20234579(2023-12-05)
福安药业集团湖北人民制药有限公司	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	20mg	注射剂	通过	2023-07-07	—	国药准字H20237074(2023-07-05)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用艾司奥美拉唑钠	艾司奥美拉唑钠	注射剂	40mg（按C17H19N3O3S计）	—	国药准字H20183130	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	2021-02-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用替加环素	替加环素	注射剂	50mg	—	国药准字H20183146	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	2021-08-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用奥美拉唑钠	奥美拉唑钠	注射剂	40mg(按C17H19N3O3S计)	—	国药准字H20058464	福安药业集团湖北人民制药有限公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	2021-12-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用泮托拉唑钠	泮托拉唑钠	注射剂	60mg(按C16H15F2N3O4S计)	—	国药准字H20113405	武汉人福药业有限责任公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	2021-03-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	—	否
注射用泮托拉唑钠	泮托拉唑钠	注射剂	80mg(按C16H15F2N3O4S计)	—	国药准字H20113404	武汉人福药业有限责任公司	福安药业集团湖北人民制药有限公司	2021-03-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	—	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鄂备2023001481	1、在生产批量5000瓶的基础上，新增生产批量35000瓶；2、生产车间由冻干粉针剂车间变更为注射剂3车间，生产车间变更相关生产设备同步变更，具体为（1）纯化水系统由4T/h纯化水制备及储存分配系统变更为12000L纯化水机制备及储存分配系统+车间纯化水储存分配系统，（2）注射用水系统由1T/h注射用水制备及储存系统变更为4000L注射用水制备及储存分配系统+车间注射用水储存分配系统，（3）空调净化系统由林森净化工程有限公司的8255～16922m3/h RM-131空调、29500m3/h RM-131空调变更为南京天加空调设备有限公司的TBC空调机组、TMC空调机组，（4）压缩空气系统由OG-3.6/0.7F压缩空气机组变更为RN55K-OF压缩空气机组，（5）洗瓶机、隧道烘箱由长沙正中药机厂的QCL40立式超声波洗瓶机变更为楚天科技股份有限公司的KQCL140立式超声波洗瓶机，（6）胶塞清洗机由温州亚光机械制造有限公司的KJCS-4D胶塞清洗机变更为温州亚光机械制造有限公司的KJCS-26ES胶塞清洗机，（7）铝盖清洗机由黄石医疗器械厂的SDFG-01电热恒温鼓风干燥箱变更为温州亚光机械制造有限公司的KJSZ-18ES铝盖清洗机，（8）器具清洗灭菌由器具手动清洗、灭菌设备南京鑫长江制药设备有限公司的DMH-2净化对开门灭菌烘箱、山东新华医疗器械有限公司XGI.DMA-1.0机动门真空灭菌器变更为山东新华医疗器械股份有限公司PQXCH-109598器具清洗机、山东新华医疗器械股份有限公司GDC-1.2B干热灭菌柜、山东新华医疗器械股份有限公司XG1.GMA-1.0脉动真空灭菌器，（9）配液系统由浙江凯喜特机械有限公司的30L配料罐，30L无菌储罐变更为南京金日轻工科技发展有限公司的600配料罐、300L中间储罐、30L高位罐，（10）灌装加塞机由上海华东制药机械有限公司的KBG10灌装加塞机变更为楚天科技股份有限公司的KGS16/20-X11抗生素瓶灌装加塞机，（11）冻干机由上海东富龙有限公司的LYO-15冻干机、上海玉成干燥设备有限公司的YRD7506BCP冻干机变更为山东新华医疗器械股份有限公司LYOLINER-30冻干机，（12）轧盖机由山东蓬莱制药机械厂的DZG-130型轧盖机（2台）变更为楚天科技股份有限公司的ZG400E(A)型抗生素瓶轧盖机（1台）、上海华东制药机械有限公司的ZG-KGL10大单刀十头轧盖机（2台）。3、变更药液过滤方式，除菌滤器由滤膜变更为滤芯，材质及生产商均不变。	2023-01-12	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	—	500mg（按C22H30O5计）	注射剂	国药准字H20183039	湖北省药品监督管理局	已备案	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	—	—
鄂备2023001015	醋酸奥曲肽注射液药品有效期由“18个月”延长至“24个月”，并相应修改药品说明书有关内容。	2023-01-10	醋酸奥曲肽注射液	CYHS2101444	1ml:0.1mg（以C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计）	注射剂	国药准字H20223956	湖北省药品监督管理局	已备案	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	—	—
鄂备2023000625	1、在生产批量10000瓶的基础上，新增生产批量60000瓶、100000瓶；2、生产车间由冻干粉针剂车间变更为注射剂3车间，生产车间变更相关生产设备同步变更，具体为（1）纯化水系统由4T/h纯化水制备及储存分配系统变更为12000L纯化水机制备及储存分配系统+车间纯化水储存分配系统，（2）注射用水系统由1T/h注射用水制备及储存系统变更为4000L注射用水制备及储存分配系统+车间注射用水储存分配系统，（3）空调净化系统由林森净化工程有限公司的8255～16922m3/h RM-131空调、29500m3/h RM-131空调变更为南京天加空调设备有限公司的TBC空调机组、TMC空调机组，（4）压缩空气系统由OG-3.6/0.7F压缩空气机组变更为RN55K-OF压缩空气机组，（5）洗瓶机、隧道烘箱由长沙正中药机厂的QCL40立式超声波洗瓶机变更为楚天科技股份有限公司的KQCL140立式超声波洗瓶机，（6）胶塞清洗机由温州亚光机械制造有限公司的KJCS-4D胶塞清洗机变更为温州亚光机械制造有限公司的KJCS-26ES胶塞清洗机，（7）铝盖清洗机由黄石医疗器械厂的SDFG-01电热恒温鼓风干燥箱变更为温州亚光机械制造有限公司的KJSZ-18ES铝盖清洗机，（8）器具清洗灭菌由器具手动清洗、灭菌设备南京鑫长江制药设备有限公司的DMH-2净化对开门灭菌烘箱、山东新华医疗器械有限公司XGI.DMA-1.0机动门真空灭菌器变更为山东新华医疗器械股份有限公司PQXCH-109598器具清洗机、山东新华医疗器械股份有限公司GDC-1.2B干热灭菌柜、山东新华医疗器械股份有限公司XG1.GMA-1.0脉动真空灭菌器，（9）配液系统由浙江凯喜特机械有限公司的30L配料罐，30L无菌储罐变更为南京金日轻工科技发展有限公司的600配料罐、300L中间储罐、30L高位罐，（10）灌装加塞机由上海华东制药机械有限公司的KBG10灌装加塞机变更为楚天科技股份有限公司的KGS16/20-X11抗生素瓶灌装加塞机，（11）冻干机由上海东富龙有限公司的LYO-15冻干机、上海玉成干燥设备有限公司的YRD7506BCP冻干机变更为山东新华医疗器械股份有限公司LYOLINER-30冻干机，（12）轧盖机由山东蓬莱制药机械厂的DZG-130型轧盖机（2台）变更为楚天科技股份有限公司的ZG400E(A)型抗生素瓶轧盖机（1台）、上海华东制药机械有限公司的ZG-KGL10大单刀十头轧盖机（2台）。3、变更药液过滤方式，除菌滤器由滤膜变更为滤芯，材质及生产商均不变。	2023-01-10	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	—	40mg（按C₂₂H₃₀O₅计）	注射剂	国药准字H20183041	湖北省药品监督管理局	已备案	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	—	—
鄂备2022035822	地氯雷他定口服溶液（100ml：50mg）药品有效期由“18个月”延长至“24个月”，并相应修改药品说明书有关内容。	2022-11-08	地氯雷他定口服溶液	CYHS2101158	100ml:50mg	口服溶液剂	国药准字H20223776	湖北省药品监督管理局	已备案	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	—	—
鄂备2022034908	新增生产批量147000瓶，批量变更相关生产设备冻干机、灌装时间同步变更。	2022-10-31	注射用奥美拉唑钠	CYHS0501091	40mg(以C17H19N3O3S计)	注射剂	国药准字H20058464	湖北省药品监督管理局	已备案	福安药业集团湖北人民制药有限公司	湖北省武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号	武汉天安医药科技有限公司	武汉市东湖新技术开发区武大园路5-2号国家地球空间信息产业基地北主楼1单元6层01号	—	—

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