舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 别名: 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
- 英文名: Staidson(Beijing) Biopharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杨连春
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-11-28
- 统一社会信用代码: 91110302085545404D
- 组织机构代码: 085545404
- 工商注册号: 110108016512831
- 纳税人识别号: 91110302085545404D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-11-28至2033-11-27
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区经海二路36号5幢4层402室
许可/备案信息
- 编号: 京20150112
- 分类码: AhsBhs
- 发证日期: 2023-11-16
- 有效期至: 2025-12-07
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型: 口服乳剂;片剂;硬胶囊剂;散剂;口服溶液剂
- 生产地址: 南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：口服乳剂。北京市大兴区瑞合西一路7号（北京昭衍生物技术有限公司）：治疗用生物制品。北京市北京经济技术开发区经海二路36号：片剂、硬胶囊剂、散剂、口服溶液剂、治疗用生物制品。
- 生产范围: 南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：口服乳剂（西甲硅油乳剂）。北京市大兴区瑞合西一路7号（北京昭衍生物技术有限公司）：治疗用生物制品(韦洛利单抗注射液）。北京市北京经济技术开发区经海二路36号：片剂、硬胶囊剂、散剂、口服溶液剂、治疗用生物制品（注射用鼠神经生长因子、韦洛利单抗注射液、注射用STSP-0601）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSB2400094
|
STSP-0902滴眼液
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舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
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CXSB2400096
|
STSP-0902滴眼液
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舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSB2400095
|
STSP-0902滴眼液
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400224
|
STSP-0902滴眼液
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-04-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400226
|
STSP-0902滴眼液
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-04-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244968
|
复方聚乙二醇（3350）电解质维C散
|
每袋A剂含聚乙二醇3350 100g、硫酸钠7.500g、氯化钠2.691g、氯化钾1.015g；每袋B剂含维生素C 4.700g、维生素C钠5.900g。
|
散剂
|
—
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H43021814
|
阿司匹林肠溶片
|
50mg
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片剂
|
—
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-25
|
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国药准字H20090142
|
曲司氯铵胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
—
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-26
|
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国药准字H20070113
|
替米沙坦胶囊
|
40mg
|
胶囊剂
|
—
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-10-13
|
|
国药准字H20080218
|
枸橼酸铋钾咀嚼片
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0.3g (相当于铋110mg)
|
片剂
|
—
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
曲司氯铵胶囊
|
胶囊剂
|
5mg
|
24
|
3.205
|
76.92
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
复方聚乙二醇电解质散(IV)
|
粉末剂/散剂
|
13.125g
|
12
|
4.3333
|
52
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
复方聚乙二醇电解质散(IV)
|
粉末剂/散剂
|
13.125g
|
6
|
4.3333
|
26
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用鼠神经生长因子
|
注射剂
|
30μg(0.015miu)
|
1
|
138
|
138
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
复方聚乙二醇电解质散(IV)
|
粉末剂/散剂
|
13.125g
|
12
|
1.4633
|
17.56
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
|
黑龙江
|
2024-10-24
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
复方聚乙二醇（3350）电解质维C散
|
100g/7.5g/2.691g/1.015g;4.7g/5.9g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
3类
|
国药准字H20244968(2024-09-26)
|
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
|
25ml
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-09-23
|
3类
|
国药准字H20223679(2022-09-20)
|
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
复方聚乙二醇(3350)电解质散
|
6.9g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2022-09-19
|
3类
|
国药准字H20223676(2022-09-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
本品为复方制剂，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 6.563g、氯化钠0.1754g、氯化钾0.0251g、碳酸氢钠0.0893g。
|
散剂
|
6.9g/袋
|
—
|
国药准字H20223676
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
2022-09-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备201200054
|
同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在《注射用鼠神经生长因子制造及检定规程》（暂行）（YBS00492006）中增加【渗透压摩尔浓度】检查项目。 标准为：用2ml灭菌注射用水溶解，应为50-150 mOsmol/kg。
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2012-02-17
|
注射用鼠神经生长因子
|
CXSS0500011
|
30μg(15000U)/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字S20060023
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备2022036286
|
注射用鼠神经生长因子（规格：30µg（15000U）/瓶，批准文号：国药准字S20060023）申请有效期由24个月延长至36个月。
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2022-11-15
|
注射用鼠神经生长因子
|
CXSS0500011
|
30μg(15000U)/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
S20060023
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
—
|
—
|
|
京备2022035346
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散（规格：6.9g/袋；批准文号：国药准字H20223676）申请原料药氯化钠和氯化钾供应商在北京市燕京药业有限公司的基础上增加江苏省勤奋药业有限公司（原料药氯化钠登记号为：Y20190009525，登记状态为A；原料药氯化钾登记号为：Y20190009523，登记状态为A）。
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2022-11-02
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
CYHS1900125
|
6.9g/袋
|
散剂
|
国药准字H20223676
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
—
|
—
|
|
京备201100230
|
同意对增加【渗透压摩尔浓度】的检查项备案.
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2011-09-02
|
注射用鼠神经生长因子
|
CXSS0500011
|
30μg(15000U)/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字S20060023
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备2022032710
|
已上市药品标签、说明书中增加“通过一致性评价”标识。
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2022-10-12
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复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液
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CYHS1900137
|
25ml/袋
|
口服溶液剂
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国药准字H20223679
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
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北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区经海二路36号
|
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
