艾美诚信生物制药有限公司
- 别名: 艾美诚信生物制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址:
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人:
- 经营状态: 存续
- 成立日期:
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码:
- 工商注册号:
- 纳税人识别号:
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限:
- 行业:
- 登记机关:
- 经营范围:
- 主营业务:
- 所在地址:
许可/备案信息
- 编号: 辽20150078
- 分类码: As
- 发证日期: 2021-12-13
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 宁丽莉
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 大连经济技术开发区湾达路35号：预防用生物制品。
- 生产范围: 大连经济技术开发区湾达路35号：预防用生物制品(流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂)，重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)(小容量注射剂)，人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)(小容量注射剂))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400629
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四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
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艾美诚信生物制药有限公司、艾美疫苗股份有限公司、艾美探索者生命科学研发有限公司、兰州百灵生物技术有限公司
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新药
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2.2
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2024-09-19
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200219
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
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艾美诚信生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-08-26
|
—
|
—
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查看 |
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CYSB2200220
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
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艾美诚信生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-08-26
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—
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—
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查看 |
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CYSB2100010
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
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艾美汉信疫苗（大连）有限公司
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补充申请
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原15
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2021-01-06
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2021-09-22
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2100009
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
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艾美汉信疫苗（大连）有限公司
|
补充申请
|
原15
|
2021-01-06
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2021-09-22
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20120025
|
流感病毒裂解疫苗
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每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各流感病毒株血凝素应为15μg。
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注射剂
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—
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艾美诚信生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
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2022-05-25
|
|
国药准字S20063041
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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1毫升/瓶
|
注射剂
|
—
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2021-03-24
|
|
国药准字S20040016
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
10μg/0.5ml
|
注射剂
|
—
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-07-23
|
|
国药准字S20133009
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
20μg/0.5ml
|
注射剂
|
—
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艾美诚信生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-07-23
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国药准字S20000030
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人用狂犬病纯化疫苗
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1.0ml
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注射溶液
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—
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大连汉信生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2003-12-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
1
|
107
|
107
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:10μg
|
1
|
82
|
82
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
1
|
120
|
120
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:10μg
|
1
|
97
|
97
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
30
|
105
|
3150
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
—
|
广东
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2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2022003597
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由艾美汉信疫苗（大连）有限公司变更为艾美诚信生物制药有限公司
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2022-02-08
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
CXSB1290001
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20μg/0.5ml
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注射剂
|
国药准字S20133009
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
大连经济技术开发区湾达路35号
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艾美诚信生物制药有限公司
|
中国（辽宁）自由贸易试验区大连经济技术开发区湾达路35-4号1-3层
|
—
|
—
|
|
辽备2022003596
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由艾美汉信疫苗（大连）有限公司变更为艾美诚信生物制药有限公司
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2022-02-08
|
流感病毒裂解疫苗
|
CXSS0900048
|
每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各流感病毒株血凝素应为15μg。
|
注射剂
|
国药准字S20120025
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
大连经济技术开发区湾达路35号
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
中国（辽宁）自由贸易试验区大连经济技术开发区湾达路35-4号1-3层
|
—
|
—
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|
辽备2022003595
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由艾美汉信疫苗（大连）有限公司变更为艾美诚信生物制药有限公司
|
2022-02-08
|
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
|
X0400965
|
10μg/0.5ml
|
注射剂
|
国药准字S20040016
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
大连经济技术开发区湾达路35号
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
中国（辽宁）自由贸易试验区大连经济技术开发区湾达路35-4号1-3层
|
—
|
—
|
|
辽备2022003594
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由艾美汉信疫苗(大连)有限公司变更为艾美诚信生物制药有限公司
|
2022-02-08
|
人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
|
CYSB0500100
|
1毫升/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063041
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
大连经济技术开发区铁山西路17号
|
艾美诚信生物制药有限公司
|
中国（辽宁）自由贸易试验区大连经济技术开发区湾达路35-4号1-3层
|
—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
