萌蒂（中国）制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 亨德里库斯·赫尔曼纳斯·诺德坎普
经营状态: 存续
成立日期: 1993-09-10
统一社会信用代码: 91110000600024559C
组织机构代码: 600024559
工商注册号: 110000410059814
纳税人识别号: 91110000600024559C
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1993-09-10至2043-09-09
行业: 医药制造业
登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 生产化学药品和生物药品（不含中药饮片的生产及中成药保密处方产品的生产）；相关产品的技术、市场和产品咨询服务；进出口业务（不涉及国营贸易管理商品；涉及配额许可证管理的商品、专项规定管理的商品按国家有关规定办理申请手续）和销售自产产品。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产化学药品和生物药品以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房

许可/备案信息

编号: 京20150222
分类码: Aht
发证日期: 2024-02-07
有效期至: 2025-11-19
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型: 片剂;贴剂;小容量注射剂
生产地址: 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房：片剂、麻醉药品、精神药品、进口药品分包装(片剂、贴剂、小容量注射剂、治疗用生物制品)。
生产范围: 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房：片剂、麻醉药品(硫酸吗啡缓释片、盐酸羟考酮缓释片、盐酸羟考酮注射液)、精神药品(丁丙诺啡透皮贴剂、盐酸曲马多缓释片、盐酸曲马多缓释片Ⅲ)、进口药品分包装(片剂、贴剂、小容量注射剂、治疗用生物制品(抗人T细胞兔免疫球蛋白))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JTH2400176	10-羟基吗啡	Bard Pharmaceuticals Limited、Mundipharma Medical Company Limited、萌蒂（中国）制药有限公司	进口	—	2024-10-12	—	—	查看
JTH2400177	14-羟基吗啡	Bard Pharmaceuticals Limited、Mundipharma Medical Company Limited、萌蒂（中国）制药有限公司	进口	—	2024-10-12	—	—	查看
JTH2400175	3-O-（吗啡-2-基）吗啡	Bard Pharmaceuticals Limited、Mundipharma Medical Company Limited、萌蒂（中国）制药有限公司	进口	—	2024-10-12	—	—	查看
JTH2400174	去甲羟吗啡酮	Bard Pharmaceuticals Limited、Mundipharma Medical Company Limited、萌蒂（中国）制药有限公司	进口	—	2024-10-11	—	—	查看
JTH2400173	二水合盐酸纳洛酮	Bard Pharmaceuticals Limited、Mundipharma Medical Company Limited、萌蒂（中国）制药有限公司	进口	—	2024-10-11	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H19980214	盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	100mg	缓释制剂	—	萌蒂（中国）制药有限公司	化学药品	国产	2020-09-05
国药准字H10980263	硫酸吗啡缓释片	10mg	缓释制剂	—	萌蒂(中国)制药有限公司	化学药品	国产	2020-08-27
国药准字H10980062	硫酸吗啡缓释片	30mg	片剂	—	萌蒂（中国）制药有限公司	化学药品	国产	2020-05-09
国药准字H19980191	吲哚美辛缓释片	25mg	缓释制剂	—	萌蒂(中国)制药有限公司	化学药品	国产	2020-04-09
国药准字H10980063	硫酸吗啡缓释片	60mg	片剂	—	北京萌蒂制药有限公司	化学药品	国产	2010-09-20

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	片剂	100mg	10	4.087	40.87	萌蒂(中国)制药有限公司	萌蒂(中国)制药有限公司	山东	2024-07-02	查看
盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	片剂	100mg	10	4.087	40.87	萌蒂(中国)制药有限公司	萌蒂(中国)制药有限公司	山东	2024-06-07	查看
盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	片剂	100mg	10	4.087	40.87	萌蒂(中国)制药有限公司	—	山东	2022-10-14	—
盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	片剂	100mg	10	4.13	41.26	萌蒂(中国)制药有限公司	萌蒂(中国)制药有限公司	山东	2019-12-16	—
盐酸曲马多缓释片(Ⅲ)	片剂	100mg	6	4.2	25.22	萌蒂(中国)制药有限公司	萌蒂(中国)制药有限公司	山东	2019-12-16	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
萌蒂（中国）制药有限公司	硫酸吗啡缓释片	30mg	片剂	通过	2024-03-22	—	国药准字H10980062(2020-05-09)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备2021078923	根据国家药品监督管理局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号）的要求对本品说明书进行更新，增加【警示语】，具体对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容进行了更新，删除了【用法用量】中对儿童用药的描述。	2021-06-22	盐酸曲马多缓释片（Ⅲ）	—	100mg	缓释制剂	H19980214	北京市药品监督管理局	已备案	萌蒂（中国）制药有限公司	北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房	萌蒂（中国）制药有限公司	北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房	—	—
京备201700017	经审查，同意按照国家食品药品监督管理局《国家药品标准制订件》（批件号：XGB2013-041）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将药品通用名称变更为“盐酸曲马多缓释片(III) ”，英文名称变更为“Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets(III)”，汉语拼音变更为“Yansuan Qumaduo Huanshi Pian(III)”；【性状】项下内容变更为“本品为白色或类白色、一面有划分线的异型薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。”；【执行标准】项下内容变更为“国家药品标准WS1-XG-012-2013”。	2017-01-26	盐酸曲马多缓释片(III)	—	100mg	缓释制剂	国药准字H19980214	北京市食品药品监督管理局	已备案	萌蒂（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201600213	经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00952），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2016-09-22	丁丙诺啡透皮贴剂	—	10mg/贴	贴剂	国药准字J20130125	北京市食品药品监督管理局	已备案	萌蒂（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201600212	经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2016B00951），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2016-09-22	丁丙诺啡透皮贴剂	—	5mg/贴	贴剂	国药准字J20130124	北京市食品药品监督管理局	已备案	萌蒂（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201600211	经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00953），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2016-09-22	丁丙诺啡透皮贴剂	—	20mg/贴	贴剂	国药准字J20130126	北京市食品药品监督管理局	已备案	萌蒂（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—

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