赛诺菲（北京）制药有限公司
- 别名: 赛诺菲（北京）制药有限公司
- 英文名: Sanofi(Beijing)Pharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 何国玲
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-12-25
- 统一社会信用代码: 91110302600044787G
- 组织机构代码: 600044787
- 工商注册号: 110000419000664
- 纳税人识别号: 91110302600044787G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-12-25至2045-12-24
- 行业: 零售业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液）、进口药品分包装（片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液、谷赖胰岛素注射液、兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白、注射用拉布立海）（药品生产许可证有效期至2025年11月19日）；研发药品片剂、硬胶囊剂、药品中间体、制药赋形剂；销售自产产品（需经行政许可项目除外）；提供技术咨询；佣金代理（拍卖除外）、进出口业务；销售Ⅰ、Ⅱ类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
许可/备案信息
- 编号: 京20150211
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2024-03-08
- 有效期至: 2025-11-19
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 丁正磊
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 北京市北京经济技术开发区兴盛街7号：片剂、硬胶囊剂、治疗用生物制品、进口药品分包装（片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、治疗用生物制品）。北京市北京经济技术开发区（通州）兴光二街8号8幢2层：库房。
- 生产范围: 北京市北京经济技术开发区兴盛街7号：片剂、硬胶囊剂、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液（3ml:300单位、1.5ml:450单位））、进口药品分包装（片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药））、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液（3ml:300单位、1.5ml:450单位）、谷赖胰岛素注射液、兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白、注射用拉布立海、甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)、甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ）、注射用艾夫糖苷酶α））。北京市北京经济技术开发区（通州）兴光二街8号8幢2层：库房。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JYSZ2400051
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甘精胰岛素注射液
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co., Ltd
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进口再注册
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2024-09-04
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JTH2400153
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利司那肽
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EUROAPI Germany GmbH、赛诺菲（北京）制药有限公司
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进口
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2024-08-28
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—
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JTH2400092
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利司那肽
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EUROAPI Germany GmbH、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、赛诺菲（北京）制药有限公司
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2024-07-02
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—
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JTH2400010
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利司那肽
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EUROAPI Germany GmbH、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、赛诺菲（北京）制药有限公司
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2024-01-23
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CYSB2300211
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甘精胰岛素注射液
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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补充申请
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2023-11-22
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20057672
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格列美脲片
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2mg
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片剂
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—
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-25
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国药准字S20237010
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甘精胰岛素注射液
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1.5ml: 450单位／预填充式注射笔
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注射剂
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-10-10
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国药准字H20060766
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雷米普利片
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5mg
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片剂
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—
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赛诺菲(北京)制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-12-04
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国药准字S20201001
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甘精胰岛素注射液
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3ml:300单位/预填充SoloStar
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注射剂
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—
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-05
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国药准字S20201000
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甘精胰岛素注射液
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3ml:300单位/笔芯
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注射剂
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格列美脲片
|
片剂
|
2mg
|
15
|
2.9867
|
44.8
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
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赛诺菲(北京)制药有限公司
|
贵州
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2024-11-11
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查看 |
|
格列美脲片
|
片剂
|
2mg
|
15
|
2.9867
|
44.8
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
格列美脲片
|
片剂
|
2mg
|
15
|
2.9867
|
44.8
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
|
格列美脲片
|
片剂
|
2mg
|
15
|
2.9867
|
44.8
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
山西
|
2024-10-30
|
查看 |
|
格列美脲片
|
片剂
|
2mg
|
60
|
2.8392
|
170.35
|
赛诺菲(北京)制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格列美脲片
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格列美脲
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片剂
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2mg
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亚莫利
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国药准字H20057672
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—
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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2005-09-20
|
其他药品
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上市销售中
|
是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备2022000522
|
本变更为增加包装规格的微小变更，拟在本品原批准的包装规格1支/盒(预填充SoloStar)的基础上增加新的包装规格3支/盒(预填充SoloStar)，以备案形式递交。新增的包装规格产品使用单独的说明书。直接接触药品的包装材料未发生变更。
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2022-01-14
|
甘精胰岛素注射液
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—
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3ml:300单位/预填充SoloStar
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注射剂
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国药准字S20201001
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北京市药品监督管理局
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已备案
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
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—
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—
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|
京备2021076210
|
根据"国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）"和”国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年第15号）“，参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对本品说明书中安全性信息进行的变更。安全性信息的变更包括：（1）修订禁忌。（2）修订注意事项。（3）修订药物相互作用。
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2021-04-27
|
雷米普利片
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CXHS0501833
|
5mg
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片剂
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国药准字H20060766
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
|
赛诺菲（北京）制药有限公司
|
北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
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—
|
—
|
|
京备201900310
|
经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2018S01413），修订本品进口分包装药品的说明书【不良反应】和【临床试验】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2019-12-05
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利鲁唑片
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—
|
50mg
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片剂
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国药准字J20140092
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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赛诺菲（北京）制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
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|
京备201900312
|
经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2019B03510），修订本品进口分包装药品的说明书【药理毒理】和【用法用量】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2019-12-05
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利司那肽注射液
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—
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20μg剂量注射笔(深紫红色):0.10mg/ml,3ml/支, 单次注射药量20μg(0.2ml)
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注射剂
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国药准字J20180020
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
赛诺菲（北京）制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
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—
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|
京备201900311
|
经审查，同意按照国家药品监督管理局批准的本品进口药品说明书（批件号：2019B03509），修订本品进口分包装药品的说明书【贮藏】、【药理毒理】和【用法用量】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2019-12-05
|
利司那肽注射液
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—
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10μg剂量注射笔(绿色):0.05mg/ml,3ml/支, 单次注射药量10μg(0.2ml)
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注射剂
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国药准字J20180021
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
赛诺菲（北京）制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
