辉凌制药（中国）有限公司
- 别名: 辉凌制药（中国）有限公司
- 英文名: Ferring Pharmaceutical(China)Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: Kirsten Finnemann Kristensen
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1995-12-27
- 统一社会信用代码: 91442000617985671Y
- 组织机构代码: 617985671
- 工商注册号: 442000400005132
- 纳税人识别号: 91442000617985671Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-12-27至2045-12-26
- 行业: 零售业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：药品委托生产。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品零售；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）
- 主营业务:
- 所在地址: 广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160310
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2020-08-28
- 有效期至: 2025-08-27
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 颗粒剂;小容量注射剂;片剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号 颗粒剂，小容量注射剂，进口药品分外包装（片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂）。
- 生产范围: 广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号 颗粒剂，小容量注射剂，进口药品分外包装（片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401522
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注射用醋酸西曲瑞克
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辉凌制药（中国）有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司
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补充申请
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2024-09-20
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—
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查看 |
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CYHS2402519
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醋酸阿托西班注射液
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辉凌制药（中国）有限公司
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仿制
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4
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2024-08-08
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402520
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醋酸阿托西班注射液
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辉凌制药（中国）有限公司
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仿制
|
4
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2024-08-08
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—
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—
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查看 |
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JYHZ2300446
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醋酸去氨加压素片
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Ferring AG、Ferring International Center SA、Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited
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进口再注册
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—
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2023-12-06
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—
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—
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JYHZ2300447
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醋酸去氨加压素片
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Ferring AG、Ferring International Center SA、Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited
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进口再注册
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—
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2023-12-06
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20183468
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注射用醋酸西曲瑞克
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0.25mg（按C70H92ClN17O14计）
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注射剂
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深圳翰宇药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-10-09
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国药准字H20180017
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复方匹可硫酸钠颗粒
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每袋含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g和枸橼酸（C6H8O7）12.0g
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颗粒剂
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辉凌制药（中国）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-08-04
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国药准字H20093500
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卡贝缩宫素注射液
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1ml:100μg
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注射剂
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—
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辉凌制药（中国）有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-10
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国药准字H20103253
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注射用特利加压素
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1mg(相当于特利加压素0.86mg)
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注射剂
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—
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辉凌制药(中国)有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡贝缩宫素注射液
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注射剂
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1ml:100μg
|
1
|
34.5
|
34.5
|
辉凌制药(中国)有限公司
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辉凌制药(中国)有限公司
|
河北
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2024-10-08
|
查看 |
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卡贝缩宫素注射液
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注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
34.5
|
34.5
|
辉凌制药(中国)有限公司
|
辉凌制药(中国)有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
34.5
|
34.5
|
辉凌制药(中国)有限公司
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辉凌制药(中国)有限公司
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海南
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2024-09-27
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查看 |
|
复方匹可硫酸钠颗粒
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颗粒剂
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10mg/3.5g/12g
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2
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97.5
|
195
|
辉凌制药(中国)有限公司
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辉凌制药(中国)有限公司
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广西
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2024-09-27
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查看 |
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注射用醋酸西曲瑞克
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注射剂
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250μg
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1
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284
|
284
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深圳翰宇药业股份有限公司
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辉凌制药(中国)有限公司
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广西
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2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辉凌制药（中国）有限公司
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注射用醋酸西曲瑞克
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250μg
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注射剂
|
通过
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2023-07-13
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—
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国药准字H20183468(2018-11-21)
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辉凌制药（中国）有限公司
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卡贝缩宫素注射液
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1ml:100μg
|
注射剂
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视同通过
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2022-12-22
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3类
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国药准字H20093500(2018-08-08)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022041817
|
卡贝缩宫素注射液的有效期由24个月变更为48个月。
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2022-12-30
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卡贝缩宫素注射液
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CYHS2101453
|
1ml:100μg
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注射剂
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国药准字H20093500
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
|
辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
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—
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—
|
|
粤备200902793
|
收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2009-11-19
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卡贝缩宫素注射液
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CYHS2101453
|
1ml:100μg
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注射剂
|
国药准字H20093500
|
广东省食品药品监督管理局
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已备案
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辉凌制药（中国）有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
粤备2022023226
|
卡贝缩宫素注射液的有效期由36个月变更为48个月。
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2022-08-02
|
卡贝缩宫素注射液
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CYHS2101453
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
国药准字H20093500
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
|
辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
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—
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—
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粤备2021108550
|
卡贝缩宫素注射液的生产批量由35000支/批变更为100000支/批。其中涉及除菌过滤器目录号由MPGL2GCF3变更为CVGL71TP3，过滤面积由1000cm2变更为6900 cm2。初始过滤时间>25min变更为将料液从配液罐除菌过滤到接收罐中的过滤时间<20min。增加料液在接收罐内的存放时间≤14小时。灌封时间/过滤持续时间≤8小时变更为第二次除菌过滤开始时间至灌封结束时间≤16小时。
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2022-01-25
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卡贝缩宫素注射液
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CYHS2101453
|
1ml:100μg
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注射剂
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国药准字H20093500
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
|
辉凌制药（中国）有限公司
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广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
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—
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—
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|
粤备2021091001
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按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“24个月”变更为“36个月”。
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2021-07-27
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卡贝缩宫素注射液
|
CYHS2101453
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
国药准字H20093500
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
辉凌制药(中国)有限公司
|
广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
|
辉凌制药(中国)有限公司
|
广东省中山市国家健康科技产业基地园区辉凌路6号
|
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—
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