黄石世星药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 张向阳
经营状态: 存续
成立日期: 2004-06-16
统一社会信用代码: 91420200764104336U
组织机构代码: 764104336
工商注册号: 420200010000910
纳税人识别号: 91420200764104336U
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2004-06-16至2024-06-15
行业: 医药制造业
登记机关: 黄石市市场监督管理局经济技术开发区分局
经营范围: 许可项目：药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；货物进出口；药品进出口；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；污水处理及其再生利用；环保咨询服务；再生资源回收（除生产性废旧金属）；再生资源销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 黄石市黄金山开发区金山大道东73号

许可/备案信息

编号: 鄂20200125
分类码: D
发证日期: 2020-09-29
有效期至: 2025-09-28
发证机关: 湖北省药品监督管理局
签发人: 傅建伟
日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号原料药。
生产范围: 湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号原料药（琥乙红霉素、依托红霉素、右旋酮洛芬、右酮洛芬氨丁三醇、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、兰索拉唑、奥拉西坦、盐酸羟苄唑、米力农、埃索美拉唑镁、埃索美拉唑钠、苯烯莫德、利伐沙班、苯酚、硝酸布康唑、米库氯铵、帕立骨化醇）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS1300064	埃索美拉唑钠	黄石世星药业有限责任公司	仿制	6	2013-07-03	2013-07-02	在审评审批中	查看
CXHL1000635	硝酸布康唑	黄石世星药业有限责任公司	新药	3.1	2011-03-30	2014-12-25	制证完毕－已发批件湖北省 1098837066512	查看
CYHS1000925	奥拉西坦	黄石世星药业有限责任公司	仿制	6	2011-01-13	2015-02-25	制证完毕－已发批件湖北省 1042737038513	查看
CYHS1000277	盐酸法舒地尔	黄石世星药业有限责任公司	仿制	6	2010-10-21	2012-02-14	制证完毕－已发批件湖北省 ES048742925CS	查看
CYHR1000043	马来酸桂哌齐特	黄石世星药业有限责任公司	复审	—	2010-07-09	2011-02-12	制证完毕－已发批件湖北省 EI918389047CS	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20093296	兰索拉唑	—	原料药	—	黄石世星药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-11-30
国药准字H20061277	右酮洛芬氨丁三醇	—	原料药	—	黄石世星药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-03-04
国药准字H20067135	阿奇霉素	—	原料药	—	黄石世星药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-03-04
国药准字H20067159	克拉霉素	—	原料药	—	黄石世星药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-03-04
国药准字H20067151	罗红霉素	—	原料药	—	黄石世星药业有限责任公司	化学药品	国产	2021-03-04

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鄂备201001397	申请内容：阿奇霉素执行中国药典2010年版二部（395页 “阿奇霉素”项下）标准的基础上，同时执行阿奇霉素注册标准【国家食品药品监督管理局标准（YBH22162006）】残留溶剂检查项。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2010-11-04	阿奇霉素	CYHS0508474	—	原料药	国药准字H20067135	湖北省食品药品监督管理局	已备案	黄石世星药业有限责任公司	—	—	—	—	—
鄂备201001396	申请内容：罗红霉素执行中国药典2010年版二部（462页 “罗红霉素”项下）标准的基础上,同时执行罗红霉素注册标准【国家食品药品监督管理局标准（YBH22212006）】残留溶剂乙醇检查项。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2010-11-04	罗红霉素	CYHS0508472	—	原料药	国药准字H20067151	湖北省食品药品监督管理局	已备案	黄石世星药业有限责任公司	—	—	—	—	—
Y鄂备202100044	同意该企业的兰索拉唑（原料药）的生产地址由湖北省黄石市经济开发区大泉路修订为湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容，本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2021-04-19	兰索拉唑	—	—	—	—	湖北省药品监督管理局	—	黄石世星药业有限责任公司	湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号	—	—	—	—
Y鄂备202000416	同意将原料药阿奇霉素（国药准字H20067135,登记号为Y20190008850）有效期由24个月变更为有效期48个月，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。	2020-12-17	阿奇霉素	—	—	—	—	湖北省药品监督管理局	—	黄石世星药业有限责任公司	黄石市黄金山开发区金山大道东73号	—	—	—	—
鄂备201600140	同意该企业该品种根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）修改药品标准：1、将米力农检测项目中的有关物质A对照品变换名称为杂质I对照品；2、残留溶剂取本品量由1.0g改为0.1g，同时将甲醇、乙酸乙酯和N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml分别约含300μg、500μg、88μg改为30μg、50μg、8.8μg。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2016-05-30	米力农	CYHS0900959	—	原料药	国药准字H20113375	湖北省食品药品监督管理局	已备案	黄石世星药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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