鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 别名: 鼎康（武汉）生物医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄瑞瑨
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-06-19
- 统一社会信用代码: 91420100063038663D
- 组织机构代码: 063038663
- 工商注册号: 420100400017251
- 纳税人识别号: 91420100063038663D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-06-19至2043-06-18
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药的研发、技术转让、技术服务、生物制品的生产和制造。（上述经营范围不涉及外商投资准入特别管理措施）（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）
- 主营业务:
- 所在地址: 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）
许可/备案信息
- 编号: 鄂20200338
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-12-18
- 有效期至: 2025-01-13
- 发证机关: 湖北省药品监督管理局
- 签发人: 王璐璐
- 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）；治疗用生物制品（普特利单抗注射液）。 2.委托方：乐普生物科技股份有限公司；注册地址：上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室；生产范围：治疗用生物制品（普特利单抗注射液）。
- 生产范围: 1.武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）；治疗用生物制品（普特利单抗注射液）。 2.委托方：乐普生物科技股份有限公司；注册地址：上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室；生产范围：治疗用生物制品（普特利单抗注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300130
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普特利单抗注射液
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乐普生物科技股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2023-07-14
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—
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查看 |
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CXSL2200578
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普特利单抗注射液
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乐普生物科技股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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新药
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2.2
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2022-11-17
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—
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CXSL2200107
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FTL001单抗注射液
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非同（成都）生物科技有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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新药
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1
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2022-03-01
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2022-03-01
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CXSL2101395
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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
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泰州翰中生物医药有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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新药
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1
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2021-11-01
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2022-01-06
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查看 |
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CXSS2101041
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普特利单抗注射液
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乐普生物科技股份有限公司、鼎康（武汉）生物医药有限公司
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新药
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1
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2021-10-26
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2022-04-21
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20220022
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普特利单抗注射液
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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鼎康（武汉）生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-07-19
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2022039373
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根据制剂已获得的稳定性数据，本次申请将普特利单抗注射液有效期由18个月延长至24个月。
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2023-01-09
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普特利单抗注射液
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CXSS2101041
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220022
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上海市药品监督管理局
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已备案
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鼎康（武汉）生物医药有限公司
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湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号
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乐普生物科技股份有限公司
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上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室
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沪备2023037827
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制剂有效期由24个月延长至36个月。
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2023-11-29
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普特利单抗注射液
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CXSS2101041
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220022
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上海市药品监督管理局
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已备案
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鼎康（武汉）生物医药有限公司
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武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）
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乐普生物科技股份有限公司
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上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室
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沪备2023038334
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新二路388号变更为武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）
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2023-11-28
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普特利单抗注射液
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CXSS2101041
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220022
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上海市药品监督管理局
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已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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鼎康（武汉）生物医药有限公司
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武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）
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乐普生物科技股份有限公司
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上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室
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沪备2023041194
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新增2000L反应器（编号：BR-002、BR-003）为本品原液生产设备。
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2023-12-29
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普特利单抗注射液
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CXSS2101041
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100mg（10ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220022
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上海市药品监督管理局
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已备案
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鼎康（武汉）生物医药有限公司
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武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器2.1期26、28、29、30、33、34、35号楼（自贸区武汉片区）
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乐普生物科技股份有限公司
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上海市闵行区苏召路1628号1幢C280室
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同省份企业
- 万钜国际投资有限公司
- 三樱包装（江苏）有限公司武汉分公司
- 上海三樱包装材料有限公司武汉分公司
- 上海延安药业（湖北）有限公司
- 上海童涵春堂洪山参药店有限公司
- 上药科园信海医药湖北有限公司
- 东方数码（武汉）股份有限公司
- 中元汇（武汉）产业投资有限公司
- 中冶南方（黄石）气体有限公司
- 中南民族大学
- 中国医疗器械有限公司
- 中盐云虹湖北制药股份有限公司
- 中科院科技成果转化创业投资基金（武汉）合伙企业（有限合伙）
- 中英融贯资讯（武汉）有限公司
- 中金启元国家新兴产业私募创业投资基金管理有限公司
- 丹江口神农武当医药科技园有限公司
- 九信（武汉）中药研究院有限公司
- 九州上医湖北健康科技有限公司
- 九州上医湖北大药房有限公司
- 九州健康园商贸（武汉）有限公司
