乌帕替尼缓释片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20233125
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乌帕替尼缓释片
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45mg（按C₁₇H₁₉F₃N₆O计）
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片剂
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—
|
—
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化学药品
|
进口
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2023-02-14
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|
国药准字HJ20220011
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乌帕替尼缓释片
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30mg（按C₁₇H₁₉F₃N₆O计）
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片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-02-18
|
|
国药准字HJ20220010
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乌帕替尼缓释片
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15mg（按C₁₇H₁₉F₃N₆O计）
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片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
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2022-02-18
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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乌帕替尼缓释片
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AbbVie Deutschland GmbH & Co KG
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国药准字HJ20233125
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45mg
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片剂
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中国
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在使用
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2023-02-14
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乌帕替尼缓释片
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AbbVie Deutschland GmbH & Co KG
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国药准字HJ20220011
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-18
|
|
乌帕替尼缓释片
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co KG
|
国药准字HJ20220010
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-18
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药品中标情况
- 最低中标价74.5
- 规格：15mg
- 时间：2023-02-23
- 省份：黑龙江
- 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
- 最高中标价0
- 规格：15mg
- 时间：2022-09-28
- 省份：吉林
- 企业名称：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乌帕替尼缓释片
|
片剂
|
15mg
|
28
|
225.5357
|
6315
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
|
吉林
|
2022-09-28
|
无 |
|
乌帕替尼缓释片
|
片剂
|
15mg
|
28
|
225.5357
|
6314.9996
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
|
天津
|
2022-08-26
|
查看 |
|
乌帕替尼缓释片
|
片剂
|
15mg
|
28
|
225.5357
|
6315
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
|
广西
|
2023-04-13
|
查看 |
|
乌帕替尼缓释片
|
片剂
|
15mg
|
28
|
74.5
|
2086
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
—
|
黑龙江
|
2023-02-23
|
无 |
|
乌帕替尼缓释片
|
片剂
|
30mg
|
28
|
126.65
|
3546.2
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
|
四川
|
2023-11-20
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乌帕替尼
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ABT-494;ABT-494 tartrate
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雅培制药
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艾伯维
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肌肉骨骼系统;神经系统;心血管系统;免疫调节;胃肠道系统;皮肤病
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斑秃;强直性脊柱炎;特应性皮炎;克罗恩病;化脓性汗腺炎;幼年特发性关节炎;幼年型类风湿关节炎;非节段型白癜风;银屑病性关节炎;类风湿性关节炎;睡眠觉醒障碍;脊柱关节炎;系统性红斑狼疮;大动脉炎;巨细胞动脉炎;溃疡性结肠炎;白癜风
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK2;JAK3
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JTH2100663
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乌帕替尼缓释片
|
AbbVie Ireland NL B.V.
|
—
|
—
|
2021-09-29
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2021-10-25
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已发件 1053127262535
|
查看 |
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JTH2000361
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Upadacitinib缓释片
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AbbVie Ireland NL B.V.
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—
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—
|
2020-12-14
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2021-01-11
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已发件 左陶
|
查看 |
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JXHS2200095
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乌帕替尼缓释片
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AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
|
进口
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2.4
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2022-10-22
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—
|
—
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查看 |
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JXHS2200006
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乌帕替尼缓释片
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
|
进口
|
2.4
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2022-01-07
|
2022-01-08
|
—
|
查看 |
|
JXHS2200007
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乌帕替尼缓释片
|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
|
进口
|
2.4
|
2022-01-07
|
2022-01-08
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20232695
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乌帕替尼缓释片的单中心、开放、随机、单剂量给药临床试验
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乌帕替尼缓释片
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（1） 特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 （2） 类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 （3） 银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
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已完成
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其它
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四川国为制药有限公司
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成都新华医院
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2023-08-31
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CTR20233956
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一项评价乌帕替尼治疗成人和青少年重度斑秃受试者的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究
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乌帕替尼缓释片
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斑秃
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进行中
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Ⅲ期
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AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.; Abbvie Ireland NL.B.V.
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中山大学附属第一医院
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2023-12-12
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CTR20241606
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乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
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乌帕替尼缓释片
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1.应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。2.类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂DMARDs或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。3.银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种DMARD应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(Methotrexate，MTX)联用。4.溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。5.克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。6.强直性脊柱炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。7.非放射学轴型脊柱关节炎 本品适用于治疗有客观炎症表现且对TNF阻滞剂治疗反应不足或不耐受的非放射学轴型脊柱关节炎成人患者。
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进行中
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BE试验
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山东齐都药业有限公司
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长治医学院附属和平医院
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2024-05-10
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CTR20243118
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乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
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乌帕替尼缓释片
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（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
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进行中
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BE试验
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郑州泰丰制药有限公司
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郑州市第六人民医院
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2024-08-20
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CTR20230656
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一项在中重度特应性皮炎受试者中比较乌帕替尼与度普利尤单抗的安全性和评估者盲态有效性的随机、开放标签、对有效性评估者设盲的、IIIb/IV 期研究（Level-Up）
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乌帕替尼缓释片
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特应性皮炎
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进行中
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其它
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AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司
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浙江大学医学院附属第二医院
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2023-04-19
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