乙水杨胺片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

对本品过敏者禁用。肾功能不全者禁用。

【药品名称】

通用名称: 乙水杨胺
英文名称:Chlormezanone Tablets
汉语拼音:Yishuiyang’an Pian

【成份】

本品主要成分为:乙水杨胺
化学结构式为:

分子式:C9H11NO2
分子量:165.19

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于缓解神经痛、牙痛、头痛及关节炎等的疼痛症状。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服。一次0.5g(2片),一日1~3次。

【不良反应】

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹不适或疼痛等胃肠道反应。
2.本品可导致胃肠溃疡和出血时间延长并增加出血倾向。
3.长期服用可致肾损害。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品性状发生改变时禁止服用。
2.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

1.与制剂共用可使血药浓度上升,出现中毒症状,若并用时应仔细观察,慎重给药。
2.乙水杨胺可减弱噻嗪类利尿药的作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

1.药理  本品作用于丘脑下部,通过抑制前列腺素的体内合成而发挥镇痛作用,并作用于中枢神经系统。增大末梢血流量,从而使热量散发,体温下降。本品可使血管通透性减弱,其机理为抑制体内前列腺素合成,游离释放出与血浆蛋白质结合的内源性抗炎物质肽类,抑制ATP产生,使产生炎症反应所必需的能量不足,从而显示抗炎作用,同时还有抗透明质酸酶、抗渗出作用。
2.毒理  本品对小鼠的半数致死量(LD50)为2.69/kg。

【药代动力学】

口服本品1g后,30分钟后血药浓度可达(17.2±3)μg/ml的最高值,血药浓度半衰期为80分钟。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

固体药用塑料瓶包装,每瓶100片,每盒1瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0491)-2002

【批准文号】

国药准字H23023635

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-86671888转8551、8881
传真号码:0451-86663209
网址:www.hayaozong.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61022884
乙水杨胺片
0.25g
片剂
西安科力药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H33022393
乙水杨胺片
0.25g
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
化学药品
国产
2015-05-15
国药准字H51023336
乙水杨胺片
0.25g
片剂
自贡鸿鹤制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H43021912
乙水杨胺片
0.25g
片剂
湖南健朗药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H43021913
乙水杨胺片
0.5g
片剂
湖南健朗药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙水杨胺片
西安科力药业有限公司
国药准字H61022884
250mg
片剂
中国
在使用
2020-06-17
乙水杨胺片
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
国药准字H33022393
250mg
片剂
中国
已过期
2015-05-15
乙水杨胺片
自贡鸿鹤制药有限责任公司
国药准字H51023336
250mg
片剂
中国
在使用
2020-07-22
乙水杨胺片
湖南健朗药业有限责任公司
国药准字H43021912
250mg
片剂
中国
在使用
2020-05-18
乙水杨胺片
湖南健朗药业有限责任公司
国药准字H43021913
500mg
片剂
中国
在使用
2020-05-18

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药品中标情况

药品规格: 7
中标企业: 3
中标省份: 5
最低中标价0.74
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:西安科力药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:湖南健朗药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙水杨胺片
片剂
250mg
12
0.74
8.88
西安科力药业有限公司
西安科力药业有限公司
广东
2015-07-21
乙水杨胺片
片剂
250mg
12
1.25
15
湖南健朗药业有限责任公司
山东
2009-12-27
乙水杨胺片
片剂
250mg
12
1.29
15.5
湖南健朗药业有限责任公司
湖南
2010-12-03
乙水杨胺片
片剂
250mg
12
1.2
14.45
湖南健朗药业有限责任公司
河北
2011-01-30
乙水杨胺片
片剂
250mg
12
0.81
9.67
自贡鸿鹤制药有限责任公司
自贡鸿鹤制药有限责任公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604807
乙水杨胺片
大连弘丰制药有限公司
仿制
6
2007-02-01
2008-11-12
制证完毕-已发批件辽宁省 EX946964076CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品