乙酰半胱氨酸胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月07日

【药品名称】

通用名称: 乙酰半胱氨酸胶囊
商品名称:易维适
英文名称:Acetylcysteine Capsules
汉语拼音:Yixian Banguang'ansuan Jiaonang

【成份】

本品主要成份是乙酰半胱氨酸
化学名称:N-乙酰基-L-半胱氨酸
化学结构式:

分子式:C5H9NO3S
分子量:163.20

【性状】

本品内容物为白色颗粒。

【适应症】

用于浓稠痰粘液过多的呼吸系统疾病:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服。成人,每次0.2g,每日2~3次。

【不良反应】

偶尔发生恶心和呕吐,极少出现皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。支气管哮喘患者慎用或禁用。

【注意事项】

支气管哮喘患者在用本品治疗期间应严密监控,如发生支气管痉挛须立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女用药请遵医嘱。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.应避免同服强力镇咳药
2.不宜与一些属如、铜、橡胶接触。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为粘液溶解剂。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键(-S-S-)断裂从而降低痰液粘度,促进痰液排出。

【药代动力学】

本品口服后迅速被吸收,达到最高血药浓度约需30分钟,分布快速、广泛,在肠壁及肝中被迅速代谢,大约70%的药物以硫酸盐的形式排泄。

【贮藏】

遮光,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药用铝箔与PVC硬片包装,每盒12粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-308)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20000519

【生产企业】

企业名称:广东人人康药业有限公司
生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东五路3号
邮政编码:519060
电话号码:0756-8916228
传真号码:0756-8916233
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000519
乙酰半胱氨酸胶囊
0.2g
胶囊剂
广东人人康药业有限公司
广东人人康药业有限公司
化学药品
国产
2019-12-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸胶囊
广东人人康药业有限公司
国药准字H20000519
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2019-12-03

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药品中标情况

药品规格: 6714
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乙酰半胱氨酸片
片剂
600mg
4
4.44
17.78
海南赞邦制药有限公司
江苏
2010-02-12
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
3g:200mg
10
2.49
24.86
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
1.93
19.26
海南赞邦制药有限公司
北京
2010-10-30
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
2.18
21.78
广东百澳药业有限公司
江西
2010-07-16
乙酰半胱氨酸片
片剂
200mg
10
2.02
20.17
海南赞邦制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.02

广东人人康药业有限公司

最高降幅

广东人人康药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.02

广东人人康药业有限公司

最低降幅

广东人人康药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乙酰半胱氨酸胶囊
广东人人康药业有限公司
胶囊剂
18粒/盒
1年
2022-11-14
乙酰半胱氨酸胶囊
广东人人康药业有限公司
胶囊剂
24粒/盒
1年
2022-11-14
乙酰半胱氨酸胶囊
广东人人康药业有限公司
胶囊剂
24粒/盒
1年
24.59
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
AR-10
中毒/药物成瘾
中毒性肝病;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
RK-0505
胃肠道系统
直肠炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
ACER-003
免疫调节
系统性硬化症
查看 查看
VWF
乙酰半胱氨酸
GALL-200
神经系统
阻塞性睡眠呼吸暂停
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1108645
乙酰半胱氨酸胶囊
广东人人康药业有限公司
补充申请
2011-09-26
2012-01-05
制证完毕-已发批件广东省 EQ261285465CS
查看
CYHS1100586
乙酰半胱氨酸胶囊
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2012-02-15
2015-11-12
制证完毕-已发批件海南省 1048645134517
查看
CYHS1101087
乙酰半胱氨酸胶囊
海南林恒制药有限公司
仿制
6
2012-05-21
2015-11-25
制证完毕-已发批件海南省 1017043787818
查看
CYHS1001280
乙酰半胱氨酸胶囊
海南赛立克药业有限公司
仿制
6
2011-07-01
2015-10-28
制证完毕-已发批件海南省 1048645233217
查看
CYHS1400551
乙酰半胱氨酸胶囊
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
仿制
6
2014-08-11
2016-02-04
制证完毕-已发批件浙江省 1008711327219
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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