人凝血因子Ⅸ
- ATC分类: 抗出血药/ 维生素K和其它止血药/ 凝血因子类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
IMMUNINE 600 I.E.
|
Takeda GmbH
|
2604157
|
600I.E.
|
Lyophilisat und Lösungsmittel
|
德国
|
verlängert
|
2008-05-05
|
|
OCTANINE F LYOPHILLISED POWDER FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION
|
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.
|
MAL20040147ACZ
|
—
|
—
|
马来西亚
|
—
|
—
|
|
BETAFACT
|
LFB-BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf
|
75/451/12-C
|
50IU/ML
|
Powder and solvent for solution for injection
|
捷克
|
MA revocation due to SUNSET clause (medicinal product not placed on the market in the Czech_old Republic within 3 years after granting MA)
|
—
|
|
BETAFACT
|
LFB-BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf
|
75/451/12-C
|
50IU/ML
|
Powder and solvent for solution for injection
|
捷克
|
MA revocation due to SUNSET clause (medicinal product not placed on the market in the Czech_old Republic within 3 years after granting MA)
|
—
|
|
Immunine 600 IU
|
Takeda Pharma Sp. z o.o.
|
14541
|
600 j.m.
|
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
|
波兰
|
—
|
—
|
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药品中标情况
- 最低中标价110
- 规格：100iu
- 时间：2011-04-26
- 省份：上海
- 企业名称：绿十字(中国)生物制品有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:500iu
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：山东泰邦生物制品有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
190
|
190
|
绿十字(中国)生物制品有限公司
|
上海医药集团股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
10ml:200iu
|
1
|
370
|
370
|
华兰生物工程股份有限公司
|
华兰生物工程股份有限公司
|
北京
|
2013-08-19
|
无 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
10ml:200iu
|
1
|
386
|
386
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
北京
|
2013-08-19
|
无 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
388.08
|
388.08
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
全军
|
2013-03-06
|
无 |
|
人凝血因子Ⅷ
|
注射剂
|
10ml:300iu
|
1
|
540
|
540
|
华兰生物工程股份有限公司
|
华兰生物工程股份有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人凝血因子Ⅸ
|
国药集团药业股份有限公司;Wyeth Farma S.A.
|
粉针剂
|
1支
|
1年
|
2999.35
|
—
|
2023-08-26
|
|
注射用重组人凝血因子Ⅸ
|
国药集团药业股份有限公司;Wyeth Farma S.A.
|
粉针剂
|
1支
|
1年
|
5098.9
|
—
|
2023-08-26
|
|
注射用重组人凝血因子Ⅸ
|
国药集团药业股份有限公司;Wyeth Farma S.A.
|
粉针剂
|
1支
|
1年
|
1764.32
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS1800007
|
人凝血因子Ⅸ
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
新药
|
7
|
2018-04-16
|
2020-07-16
|
制证完毕－已发批件山东省 1083593742633
|
查看 |
|
CXSL2400072
|
人凝血因子IX
|
成都蓉生药业有限责任公司
|
新药
|
3.4
|
2024-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL1600003
|
人凝血因子Ⅸ
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
新药
|
7
|
2016-02-16
|
2016-09-04
|
制证完毕－已发批件山东省 1020043951220
|
— |
|
CXSL1600041
|
人凝血因子IX
|
四川远大蜀阳药业股份有限公司
|
新药
|
7
|
2016-07-11
|
2016-12-08
|
制证完毕－已发批件四川省 1055148686322
|
查看 |
|
CYSB2400105
|
人凝血因子Ⅸ
|
四川远大蜀阳药业有限责任公司
|
补充申请
|
治疗用生物制品
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20171073
|
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子IX治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
|
人凝血因子Ⅸ
|
乙型血友病伴临床出血症状
|
已完成
|
Ⅲ期
|
四川远大蜀阳药业股份有限公司
|
福建医科大学附属协和医院
|
2017-09-12
|
|
CTR20231335
|
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
|
人凝血因子Ⅸ
|
用于凝血因子Ⅸ缺乏症(B型血友病)患者的出血治疗。
|
已完成
|
其它
|
山东泰邦生物制品有限公司
|
济南市中心医院
|
2023-05-04
|
|
CTR20240499
|
评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中按需治疗的有效性、安全性以及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
|
人凝血因子Ⅸ
|
中重型血友病 B（因子Ⅸ缺乏症）
|
进行中
|
Ⅲ期
|
华兰生物工程股份有限公司
|
中国医学科学院血液病医院
|
2024-03-01
|
|
CTR20241671
|
评价人凝血因子IX治疗中重型血友病B药代动力学特征的单臂、开放性、多中心临床研究
|
人凝血因子Ⅸ
|
中重型血友病B
|
进行中
|
Ⅰ期
|
四川远大蜀阳药业有限责任公司
|
中国科学技术大学附属第一医院
|
2024-05-13
|
|
CTR20240019
|
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅸ治疗中重型血友病B的有效性、安全性以及药代动力学研究
|
人凝血因子Ⅸ
|
12岁以上血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）患者的出血控制
|
进行中
|
Ⅲ期
|
广东双林生物制药有限公司
|
济南市中心医院
|
2024-01-03
|
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