伊基奥仑赛注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20230040
伊基奥仑赛注射液
20ml/袋,目标剂量为1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
注射剂
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
生物制品
国产
2023-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
国药准字S20230040
20ml
注射剂
中国
在使用
2023-06-30

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药品中标情况

药品规格: 18
中标企业: 1
中标省份: 9
最低中标价1166000
规格:20ml
时间:2023-12-22
省份:河南
企业名称:南京驯鹿生物医药有限公司
最高中标价0
规格:20ml
时间:2023-12-22
省份:河南
企业名称:南京驯鹿生物医药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
伊基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
1166000
1166000
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
河南
2023-12-22
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伊基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
1166000
1166000
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
四川
2024-07-23
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伊基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
1166000
1166000
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
辽宁
2023-08-31
伊基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
1166000
1166000
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
江苏
2023-10-10
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伊基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
1166000
1166000
南京驯鹿生物医药有限公司
南京驯鹿生物医药有限公司
河南
2023-12-15
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
伊基奥仑赛
CT-103A;IBI-326
信达生物制药(苏州)有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司;南京驯鹿医疗技术有限公司
免疫调节;血液系统;神经系统;肿瘤;内分泌与代谢
淀粉样变性;慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病;多发性骨髓瘤;重症肌无力;视神经脊髓炎;POEMS综合征;病变蛋白血症;脊髓疾病
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BCMA

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL2200234
伊基仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
新药
1
2022-05-28
查看
CXSL2200233
伊基仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
新药
1
2022-05-28
查看
CYSB2300205
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
补充申请
1
2023-11-03
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CXSL2400004
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
新药
2.2
2024-01-03
查看
CXSL2300759
伊基奥仑赛注射液
南京驯鹿生物医药有限公司
新药
1
2023-11-03
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 2
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240952
伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
伊基奥仑赛注射液
复发/难治性多发性骨髓瘤
进行中
Ⅳ期
南京驯鹿生物医药有限公司
北京大学人民医院
2024-03-28
CTR20241656
伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ期临床研究
伊基奥仑赛注射液
来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤
进行中
Ⅲ期
南京驯鹿生物医药有限公司
浙江大学医学院附属第一医院、中国医学科学院血液病医院
2024-05-13
CTR20240604
伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
伊基奥仑赛注射液
复发难治性多发性骨髓瘤
进行中
Ⅳ期
南京驯鹿生物医药有限公司
北京大学人民医院
2024-03-01

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同成分药品