伊奈利珠单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20220007
伊奈利珠单抗注射液
100mg(10mL)/小瓶
注射剂
生物制品
进口
2022-03-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
伊奈利珠单抗注射液
Horizon Therapeutics Ireland DAC
国药准字SJ20220007
10ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2022-03-08

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药品中标情况

药品规格: 63
中标企业: 2
中标省份: 16
最低中标价5100
规格:10ml:100mg
时间:2022-12-29
省份:江苏
企业名称:Horizon Therapeutics Ireland DAC
最高中标价0
规格:10ml:100mg
时间:2022-06-08
省份:陕西
企业名称:Viela Bio, Inc.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
伊奈利珠单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
3
51000
153000
Viela Bio, Inc.
常州恒邦药业有限公司
宁夏
2022-09-01
查看
伊奈利珠单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
55000
55000
Viela Bio, Inc.
常州恒邦药业有限公司
陕西
2022-06-08
查看
伊奈利珠单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
1
51000
51000
Horizon Therapeutics Ireland DAC
常州恒邦药业有限公司
湖北
2022-12-28
伊奈利珠单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
3
5100
15300
Horizon Therapeutics Ireland DAC
常州恒邦药业有限公司
江苏
2022-12-29
伊奈利珠单抗注射液
注射剂
10ml:100mg
3
5100
15300
Horizon Therapeutics Ireland DAC
常州恒邦药业有限公司
山东
2022-12-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
伊奈利珠单抗
MEDI-551;MT-0551;VIB-0551
安进;江苏豪森药业集团有限公司;田边三菱制药;台湾田边制药股份有限公司
炎症;肿瘤;神经系统;免疫调节
血液肿瘤;自身炎症性疾病;狼疮肾炎;重症肌无力;视神经脊髓炎;系统性硬化症;系统性红斑狼疮
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CD19

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 5
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSL2000129
Inebilizumab 注射液
Viela Bio, Inc.
进口
治疗用生物制品
2020-07-23
2020-07-22
在审评审批中(在药审中心)
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JXSS2000043
Inebilizumab注射液
Viela Bio, Inc.
进口
3.1
2020-10-14
2022-05-12
制证完毕-已发批件
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JXSS2000042
Inebilizumab注射液
Viela Bio, Inc.
进口
3.1
2020-10-14
2022-03-16
制证完毕-已发批件
查看
JXSL2000130
Inebilizumab 注射液
Viela Bio, Inc.
进口
治疗用生物制品
2020-07-23
2020-07-22
在审评审批中(在药审中心)
查看
JYSB2200171
伊奈利珠单抗注射液
Horizon Therapeutics Ireland DAC
补充申请
3.1
2022-08-30
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211026
一项评价 Inebilizumab 用于治疗 IGG4相关疾病疗效与安全性的Ⅲ期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
伊奈利珠单抗注射液
IGG4相关疾病
进行中
Ⅲ期
Viela Bio, Inc.、MedImmune Pharma, BV、杭州泰格医药科技股份有限公司
中国医学科学院北京协和医院
2021-05-26
CTR20210474
一项在成年重症肌无力患者中评价INEBILIZUMAB疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、Ⅲ期研究(含一个开放标签期)
伊奈利珠单抗注射液
重症肌无力
进行中
Ⅲ期
Viela Bio, Inc.、MedImmune Pharma, BV、杭州泰格医药科技股份有限公司
天津医科大学总医院
2021-05-24
CTR20234069
在视神经髓系谱系疾病(NMOSD)成人患者中评估伊奈利珠单抗(Inebilizumab)的疗效和安全性的开放单臂临床研究
伊奈利珠单抗注射液
视神经髓系谱系疾病(NMOSD)
进行中
Ⅳ期
Viela Bio, Inc.、MedImmune Pharma, BV、杭州泰格医药科技股份有限公司、Horizon Therapeutics Ireland DAC、AstraZeneca Nijmegen B.V.
首都医科大学附属北京天坛医院
2023-12-14

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同成分药品