佩米替尼片
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
佩米替尼片
|
Incyte Biosciences Distribution BV
|
国药准字HJ20220028
|
9mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-29
|
|
佩米替尼片
|
Incyte Biosciences Distribution BV
|
国药准字HJ20220027
|
4.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价1760.5
- 规格：4.5mg
- 时间：2023-02-28
- 省份：山东
- 企业名称：Incyte Biosciences Distribution B.V.
- 最高中标价0
- 规格：9mg
- 时间：2023-02-28
- 省份：山东
- 企业名称：Incyte Biosciences Distribution B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
佩米替尼片
|
片剂
|
4.5mg
|
14
|
1760.5
|
24647
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
信达生物制药(苏州)有限公司
|
山东
|
2023-02-28
|
查看 |
|
佩米替尼片
|
片剂
|
9mg
|
14
|
2992.8571
|
41900
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
信达生物制药(苏州)有限公司
|
山东
|
2023-02-28
|
查看 |
|
佩米替尼片
|
片剂
|
9mg
|
14
|
2992.8571
|
41900
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
信达生物制药(苏州)有限公司
|
广西
|
2023-03-13
|
查看 |
|
佩米替尼片
|
片剂
|
9mg
|
14
|
2992.8571
|
41900
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
信达生物制药(苏州)有限公司
|
河北
|
2023-02-06
|
查看 |
|
佩米替尼片
|
片剂
|
4.5mg
|
14
|
1760.5
|
24647
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
信达生物制药(苏州)有限公司
|
新疆
|
2023-03-07
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
佩米替尼
|
INCB-054828;INCB-54828;IBI-375
|
—
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
血液系统;肿瘤
|
急性髓系白血病;腺癌;晚期实体瘤;星形细胞瘤;恶性肿瘤;胆管癌;弥漫性大B细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;胶质母细胞瘤;血液肿瘤;转移性膀胱癌;转移性乳腺癌;转移性胆管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性肾癌;转移性胃癌;多发性骨髓瘤;骨髓增生性疾病;少突神经胶质瘤;实体瘤;鳞状细胞癌;移行细胞癌;输尿管癌;尿道癌
|
查看 | 查看 |
FGFR1;FGFR2;FGFR3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1900220
|
Pemigatinib片
|
Incyte Biosciences International Sàrl
|
进口
|
1
|
2019-08-23
|
2019-08-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHB2400024
|
佩米替尼片
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-01-19
|
—
|
—
|
— |
|
JXHL1900230
|
Pemigatinib片
|
Incyte Biosciences International Sàrl
|
进口
|
1
|
2019-09-20
|
2019-09-19
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHS2101027
|
Pemigatinib片
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
进口
|
5.1
|
2021-07-12
|
2022-04-06
|
已发件 1009251640236
|
查看 |
|
JXHS2101026
|
Pemigatinib片
|
Incyte Biosciences Distribution B.V.
|
进口
|
5.1
|
2021-07-12
|
2022-04-06
|
已发件 1009251640236
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20201757
|
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究
|
佩米替尼片
|
胆管癌
|
进行中
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Ⅲ期
|
Incyte Biosciences International Sàrl、Xcelience,LLC、信达生物制药（苏州）有限公司
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复旦大学附属中山医院
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2020-08-28
|
|
CTR20192515
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在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
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佩米替尼片
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胆管癌
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已完成
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Ⅱ期
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Incyte Biosciences International Sàrl、Xcelience,LLC、信达生物制药（苏州）有限公司
|
复旦大学附属中山医院
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2019-12-27
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CTR20192577
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在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究
|
佩米替尼片
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晚期恶性肿瘤
|
已完成
|
Ⅰ期
|
信达生物制药（苏州）有限公司
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天津市肿瘤医院
|
2019-12-23
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