依马利尤单抗注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字SJ20220008
|
依马利尤单抗注射液
|
10mg (2ml) /瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2022-03-08
|
|
国药准字SJ20220010
|
依马利尤单抗注射液
|
100mg (20ml) /瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2022-03-08
|
|
国药准字SJ20220009
|
依马利尤单抗注射液
|
50mg (10ml) /瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2022-03-08
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
GAMIFANT
|
TRUEMED LTD
|
174 81 37435 00
|
5 MG / 1 ML
|
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה
|
以色列
|
—
|
2022-05-31
|
|
依马利尤单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB
|
国药准字SJ20220008
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-08
|
|
GAMIFANT
|
NOVIMMUNE S.A.
|
761107
|
100MG/20ML
|
INJECTABLE
|
美国
|
Prescription
|
2018-11-20
|
|
Gamifant
|
—
|
EMEA/H/C/004386
|
—
|
—
|
欧盟
|
Refused
|
—
|
|
依马利尤单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB
|
国药准字SJ20220010
|
20ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价4888
- 规格：2ml:10mg
- 时间：2023-03-02
- 省份：江苏
- 企业名称：Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- 最高中标价0
- 规格：10ml:50mg
- 时间：2023-03-09
- 省份：山东
- 企业名称：Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依马利尤单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
16757.8
|
16757.8
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
—
|
山东
|
2023-05-12
|
无 |
|
依马利尤单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
16758
|
16758
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
国药控股分销中心有限公司
|
山东
|
2023-03-09
|
无 |
|
依马利尤单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
16757.8
|
16757.8
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
国药控股分销中心有限公司
|
重庆
|
2023-05-12
|
无 |
|
依马利尤单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
1
|
16757.8
|
16757.8
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2023-05-12
|
查看 |
|
依马利尤单抗注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
4888
|
4888
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
国药控股分销中心有限公司
|
江苏
|
2023-03-02
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSS2000060
|
依帕伐单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
进口
|
3.1
|
2020-12-10
|
2022-03-14
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JYSB2400040
|
依马利尤单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB（publ）
|
补充申请
|
3.1
|
2024-03-02
|
—
|
—
|
— |
|
JYSB2400041
|
依马利尤单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB（publ）
|
补充申请
|
3.1
|
2024-03-02
|
—
|
—
|
— |
|
JXSS2000059
|
依帕伐单抗注射液
|
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
|
进口
|
3.1
|
2020-12-10
|
2022-03-14
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JXSL2101120
|
Emapalumab
|
Swedish Orphan Biovitrum AG
|
进口
|
2.2
|
2021-10-26
|
2021-12-30
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20222253
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一项描述依马利尤单抗用于治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中国经治患者的安全性和有效性的开放性、单臂、多中心、上市后研究
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依马利尤单抗注射液
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原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（pHLH）
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进行中
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Ⅳ期
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Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)、Patheon Italia S.p.A.、苏庇医药（广州）有限公司
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首都医科大学附属北京儿童医院
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2022-09-06
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CTR20221155
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一项在斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征 (MAS) 或系统性红斑狼疮继发 MAS 的儿童和成人患者中评价 Emapalumab 的疗效、安全性和耐受性、药代动力学及药效学的两队列、开放性、单臂、多中心研究
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依马利尤单抗注射液
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斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征及儿童和成人患者系统性红斑狼疮继发巨噬细胞活化综合征
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进行中
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其它
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不适用、苏庇医药（广州）有限公司
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首都医科大学附属北京友谊医院
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2022-06-01
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