前列地尔尿道栓

药品说明书

【药品名称】

通用名称:前列地尔尿道栓
商品名称:誉歌
英文名称:Alprostadil Urethral Suppositories
汉语拼音:Qianliedier Niaodao Shuan

【成份】

11α,15(S)-双羟基-9-羰基-13-反前列烯酸

【性状】

本品为类白色或微黄色蜡状微型尿道栓剂。

【适应症】


用于治疗男性勃起功能障碍。

【规格】

1mg/枚

【用法用量】

1用药前先排尿并轻抖动阴茎排除剩余尿液,湿润的尿道使前列地尔尿道栓更易于吸收。
2打开铝箔包装,拿掉给药器杆上的保护盖,以最适宜的方式握住给药器,插入尿道内,轻巧并完全地压下给药器的柄直到停止,以确信药栓被完全释放,在此状态下握住给药器5秒钟。
3轻微地向两边晃动给药器,这将使药栓与给药器顶部分离,不要用太大的压力,以免擦破尿道内皮,而引起出血。
4保持阴茎竖直,拿除给药器。
5观察给药器顶部,药栓应不再存在,不要触摸杆部,如果你看到给药器杆部仍残留药栓,轻巧地再次塞进尿道。
6、用双手握住阴茎,使之竖直并展长,用力搓阴茎至少10称钟,这使得药物足以分布在尿道内壁,如果你感到烧灼感,你可以再继续搓阴茎达30~60秒或直到烧灼感下降。
用量由医生指导。
本药品每天应用不宜多于1次。
每支药品只能使用一次。

【不良反应】


一过性阴茎、尿道或睾丸微痛、尿道烧灼感或出血及其它轻微损伤。
偶有低血压和头晕症状。
若过量应用,可发生低血压、持续的阴茎疼痛及阴茎勃起异常(勃起超过6小时)。
与其它药物的相互作用,尚无报道。
但若服用能抑制阴茎勃起的药物,可能会降低本药品的有效性。

【禁忌】

1对前列腺素E1过敏。
2阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎。
3患镰刀细胞贫血,血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤
4因有阴茎异常勃起的可能,故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。
5当配偶为孕妇或计划妊娠时禁用。
6不适合进行性生活的男性。

【注意事项】

1.使用本药品前应进行体检以排除禁忌症的可能。
2.因尿道栓剂可引起轻微的尿道损伤和出血,故应用抗凝治疗者应慎用。
3.需注意低血压症状的发生。
4.有阴茎异常勃起现象者,应减少或停止本药品的使用。
5.前列地尔是半透明固体,在给药杆的末端你能看见药物栓子,在应用之前要确信小丸的存在。

【药理作用】

前列地尔为天然酸性脂类,具有多种药理作用。
前列地尔经尿道粘膜迅速吸收后,首先进入尿道海绵体,继而经过尿道海绵体与阴茎海绵体血管进入阴茎海绵体。
导致两种海绵体的平滑机扩张,血流增加,而诱导勃起。
人精液富含前列腺素,包括PGE1和PGE2,一次射出的精液前列腺素总浓度约为100~200mcg/ml。
体外实验表明,PGE1剂量依赖地松弛离体阴茎海绵体和尿道海绵体的平滑肌,此外本品可对抗去甲肾上腺素或前列腺素F2α引起的离体阴茎动脉条收缩;
给猪尾猴阴茎海绵体注射本品,可剂量依赖性地增加阴茎动脉血流。
长期的致癌试验研究未进行。
原因是前列地尔是人体多种组织广泛存在的必要生物活性物质。

【贮藏】

避光、密封、冰箱冷藏2~8℃保存。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20040659

【生产企业】


企业名称:哈尔滨誉衡药业股份有限公司

企业简称:哈尔滨誉衡药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040658
前列地尔尿道栓
0.5mg/枚
尿道用栓剂
哈尔滨誉衡制药有限公司
黑龙江宋慈制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-31
国药准字H20040659
前列地尔尿道栓
1mg/枚
尿道用栓剂
哈尔滨誉衡制药有限公司
黑龙江宋慈制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
前列地尔尿道栓
黑龙江宋慈制药有限责任公司
国药准字H20040658
500μg
尿道用栓剂
中国
在使用
2020-03-31
前列地尔尿道栓
黑龙江宋慈制药有限责任公司
国药准字H20040659
1mg
尿道用栓剂
中国
在使用
2020-03-31

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药品中标情况

药品规格: 2583
中标企业: 29
中标省份: 31
最低中标价0.72
规格:2.2g
时间:2014-12-25
省份:上海
企业名称:哈高科白天鹅药业集团有限公司
最高中标价0
规格:10μg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用前列地尔
注射剂
20μg
1
96.53
96.53
Bayer Pharma AG
江苏
2010-02-12
注射用前列地尔
注射剂
30μg
1
4.06
4.06
重庆药友制药有限责任公司
江苏
2010-02-12
注射用前列地尔
注射剂
100μg
1
9.6
9.6
北京赛升药业股份有限公司
北京赛升药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用前列地尔
注射剂
20μg
1
99.99
99.99
Bayer Pharma AG
山东
2009-12-27
前列地尔注射液
注射剂
2ml:10μg
1
110.99
110.99
哈药集团生物工程有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
前列地尔
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1
前列地尔
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1
前列地尔
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1
前列地尔 + prazosin
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
ADRA;PGE1
前列地尔
SEPA-PGE1
泌尿生殖系统
男性勃起功能障碍
查看 查看
PGE1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0408465
前列地尔尿道栓
哈尔滨誉衡药业有限公司
2005-02-04
已发件 黑龙江省
CYHB2401250
前列地尔尿道栓
黑龙江宋慈制药有限责任公司
补充申请
2024-08-13
查看
CXS00245
前列地尔尿道栓
吉林省药物研究所 吉林省药物研究所制药厂
2004-05-21
已发批件 吉林省
CYHB2401251
前列地尔尿道栓
黑龙江宋慈制药有限责任公司
补充申请
2024-08-13
查看
CXHB0601483
前列地尔尿道栓
李时珍医药集团有限公司
补充申请
2007-05-11
2009-12-29
制证完毕-已发批件天津市 ED529723264CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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