匹多莫德分散片

核准日期：2007年05月25日
修改日期：2013年06月27日
          2013年09月03日
          2015年11月20日
          2016年03月24日
          2017年07月05日
          2017年09月22日
          2018年01月03日
          2018年04月20日
          2018年07月10日
          2018年08月31日

金药健康伴侣

本品主要成份为匹多莫德。
化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
化学结构式：

分子式：C₉H₁₂N₂O₄S
分子量：244.26

本品为类白色片。

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

0.4g。

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

1.对本品过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2.先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。
3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

药理作用
本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS₃细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl)，匹多莫德的消除半衰期不超过8-9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

密封保存。

(1)PVC药用铝箔泡罩包装：4片/板×1板/盒；
(2)铝塑铝包装：4片/板×1板/盒，8片/板×1板/盒，8片/板×2板/盒。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH10932006-2015Z

国药准字H20060718

企业名称：北京金城泰尔制药有限公司
生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区)
邮政编码：101300
电话号码：010-61425921  61425923
传真号码：010-61425921
网址：www.jctrzy.com

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：匹多莫德制剂说明书模板 附件
匹多莫德制剂说明书模板
（空白内容各企业根据实际情况填写）
核准日期：
修改日期：
匹多莫德***说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
【成  份】
【性  状】
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【规  格】
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1.消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2.皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3.神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4.其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁  忌】
1.对本品过敏者禁用。
2.3岁以下儿童禁用。
3.妊娠3个月内妇女禁用。
4.遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
【注意事项】
1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2.先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3.由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8-9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮  藏】
【包  装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】