卡度尼利单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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卡度尼利单抗注射液
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康方药业有限公司
|
国药准字S20220018
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10ml:125mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2022-06-28
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药品中标情况
- 最低中标价6166
- 规格：10ml:125mg
- 时间：2024-10-28
- 省份：吉林
- 企业名称：康方药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10ml:125mg
- 时间：2022-08-19
- 省份：天津
- 企业名称：康方药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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卡度尼利单抗注射液
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注射剂
|
10ml:125mg
|
1
|
13220
|
13220
|
康方药业有限公司
|
康方药业有限公司
|
天津
|
2022-08-19
|
无 |
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卡度尼利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:125mg
|
1
|
13220
|
13220
|
康方药业有限公司
|
康方药业有限公司
|
云南
|
2022-08-19
|
查看 |
|
卡度尼利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:125mg
|
1
|
13220
|
13220
|
康方药业有限公司
|
康方药业有限公司
|
广东
|
2023-02-17
|
无 |
|
卡度尼利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:125mg
|
1
|
13220
|
13220
|
康方药业有限公司
|
康方药业有限公司
|
海南
|
2023-02-17
|
无 |
|
卡度尼利单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:125mg
|
1
|
13220
|
13220
|
康方药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2023-10-25
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡度尼利单抗
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AK-104
|
中山康方生物医药有限公司
|
中山康方生物医药有限公司
|
肿瘤;泌尿生殖系统
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腺癌;晚期实体瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;输卵管癌;胃食管结合部癌;头颈部肿瘤;肝细胞癌;脂肪肉瘤;肺部肿瘤;淋巴瘤;胸膜间皮瘤;黑色素瘤;转移性胆道癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性胰腺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;鼻咽癌;非小细胞肺癌;卵巢肿瘤;胰腺导管腺癌;外周T细胞淋巴瘤;腹膜肿瘤;小细胞肺癌;鳞状细胞癌;胃肿瘤;移行细胞癌;三阴乳腺癌;宫颈肿瘤;外阴上皮内瘤变
|
查看 | 查看 |
CTLA4;PD-1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2000324
|
AK104注射液
|
康方药业有限公司
|
新药
|
1
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2020-11-14
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2020-11-13
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CXSL2300124
|
卡度尼利单抗注射液
|
康方药业有限公司
|
新药
|
2.2
|
2023-02-14
|
—
|
—
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查看 |
|
CXSL1700074
|
AK104注射液
|
中山康方生物医药有限公司
|
新药
|
1
|
2017-08-21
|
2018-06-08
|
已发件 广东省 1067793968828
|
查看 |
|
CXSL2100082
|
AK104注射液
|
康方药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-03-04
|
2021-03-04
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXSL2100095
|
AK104注射液
|
康方药业有限公司
|
新药
|
1
|
2021-03-12
|
2021-03-12
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211567
|
一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究
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卡度尼利单抗注射液
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不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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中山康方生物医药有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-07-01
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|
CTR20210090
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抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体 AK104 单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的 II 期临床研究
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卡度尼利单抗注射液
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晚期肝细胞癌
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主动终止
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Ⅱ期
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中山康方生物医药有限公司
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浙江大学医学院附属第一医院
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2021-01-26
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CTR20220702
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一项评估AK104联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究
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卡度尼利单抗注射液
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肝细胞癌
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进行中
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Ⅱ期
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康方药业有限公司、中山康方生物医药有限公司
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浙江省肿瘤医院
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2022-03-31
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CTR20241406
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一项评估AK104联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）对比TACE用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌的随机对照、双盲、多中心III期临床研究
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卡度尼利单抗注射液
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不可根治、非转移性肝细胞癌
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进行中
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Ⅲ期
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康方药业有限公司、中山康方生物医药有限公司
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浙江省肿瘤医院、东南大学附属中大医院
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2024-05-10
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CTR20243422
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一项评价AK104 对比舒格利单抗用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心III期临床研究（第一阶段）
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卡度尼利单抗注射液
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不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌
|
进行中
|
Ⅲ期
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中山康方生物医药有限公司
|
山东第一医科大学附属肿瘤医院
|
2024-09-23
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