口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20171001
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
每瓶0.5ml(5人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5lgCCID50。
口服溶液剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-10-30
国药准字S20180013
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
1.0ml/瓶,10人份/瓶
口服溶液剂
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
生物制品
国产
2023-10-12
国药准字S20180012
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
0.5ml/瓶,5人份/瓶
口服溶液剂
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
生物制品
国产
2023-10-12
国药准字S20150014
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
每瓶1.0ml(10人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5lgCCID50。
口服溶液剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-10-30
国药准字S20150015
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
每瓶2.0ml(20人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5lgCCID50。
口服溶液剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-10-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20171001
0.5ml
口服溶液剂
中国
在使用
2020-10-30
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
国药准字S20180013
1ml
口服溶液剂
中国
在使用
2023-10-12
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
国药准字S20180012
0.5ml
口服溶液剂
中国
在使用
2023-10-12
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20150014
1ml
口服溶液剂
中国
在使用
2020-10-30
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20150015
2ml
口服溶液剂
中国
在使用
2020-10-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL1400015
Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
6
2014-02-17
2014-05-16
制证完毕-已发批件云南省 1052372767908
查看
CXSL1200043
两价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗I+III型(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
新药
15
2013-02-07
2014-03-28
制证完毕-已发批件北京市 1015878586608
查看
CXSS1700011
I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
6
2017-06-30
2018-10-29
已发件 云南省 1075114168130
查看
CXSS1700010
I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
6
2017-06-30
2018-10-29
已发件 云南省 1075114168130
查看
CYSB2000205
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京生物制品研究所有限责任公司
补充申请
2020-08-27
2020-08-25
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 4
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20171043
Ⅰ型+Ⅲ型口服脊灰减毒活疫苗(液苗/糖丸)(KMB17)与 IPV 序贯接种的抗体免疫持久性及加强免疫效果研究
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
预防由脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
进行中
Ⅲ期
中国医学科学院医学生物学研究所
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2017-12-14
CTR20140798
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
预防脊髓灰质炎病毒感染
已完成
Ⅲ期
北京天坛生物制品股份有限公司
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2015-02-15
CTR20160169
随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)与IPV联合序贯免疫临床试验
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
预防I型、III型脊髓灰质炎
进行中
Ⅲ期
中国医学科学院医学生物学研究所
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2016-08-30
CTR20160167
随机、盲法、平行对照试验评价双价脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)与IPV联合序贯免疫临床试验
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
预防I型、III型脊髓灰质炎
进行中
Ⅲ期
中国医学科学院医学生物学研究所
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2016-08-30

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