司替戊醇干混悬剂
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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司替戊醇干混悬剂
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石家庄四药有限公司
|
国药准字H20233969
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250mg
|
口服混悬剂
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中国
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在使用
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2023-07-25
|
|
司替戊醇干混悬剂
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石家庄四药有限公司
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国药准字H20233970
|
500mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-25
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药品中标情况
- 最低中标价35.5
- 规格：250mg
- 时间：2024-09-10
- 省份：北京
- 企业名称：石家庄四药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2023-10-17
- 省份：广西
- 企业名称：石家庄四药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
司替戊醇干混悬剂
|
口服液体剂
|
500mg
|
30
|
85
|
2550
|
石家庄四药有限公司
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石家庄四药有限公司
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广西
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2023-10-17
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查看 |
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司替戊醇干混悬剂
|
口服液体剂
|
250mg
|
30
|
50
|
1500
|
石家庄四药有限公司
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石家庄四药有限公司
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河北
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2023-08-18
|
查看 |
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司替戊醇干混悬剂
|
口服液体剂
|
250mg
|
30
|
50
|
1500
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
河北
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2023-08-28
|
查看 |
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司替戊醇干混悬剂
|
口服液体剂
|
250mg
|
30
|
50
|
1500
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
广西
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2023-12-29
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查看 |
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司替戊醇干混悬剂
|
口服液体剂
|
500mg
|
30
|
85
|
2550
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
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陕西
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2023-09-20
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查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2200618
|
司替戊醇干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-04-21
|
2022-04-25
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200617
|
司替戊醇干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-04-21
|
2022-04-22
|
—
|
查看 |
|
CXHL1400943
|
司替戊醇干混悬剂
|
河北君临药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-08-01
|
2016-03-25
|
制证完毕－已发批件河北省 1008482694619
|
— |
|
CXHL1400941
|
司替戊醇干混悬剂
|
河北君临药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-08-01
|
2016-03-25
|
制证完毕－已发批件河北省 1008482694619
|
— |
|
CXHL1401411
|
司替戊醇干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-11-25
|
2016-04-18
|
制证完毕－已发批件河北省 1009064348219
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211595
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司替戊醇干混悬剂（500mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
|
司替戊醇干混悬剂
|
抗癫痫药。建议与氯巴占/丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。
|
已完成
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BE试验
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石家庄四药有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
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2021-07-06
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|
CTR20212883
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司替戊醇干混悬剂（500mg）在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
|
司替戊醇干混悬剂
|
抗癫痫药。建议与氯巴占/丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。
|
已完成
|
BE试验
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石家庄四药有限公司
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安徽济民肿瘤医院
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2021-11-09
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CTR20170210
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司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
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司替戊醇干混悬剂
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司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；
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主动暂停
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BE试验
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石家庄四药有限公司、石家庄智时医药科技有限公司
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首都医科大学附属北京地坛医院
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2017-03-29
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