吡嘧司特钾分散片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 平喘药
- ATC分类: 阻塞性气管疾病用药/ 其它阻塞性气管病系统用药/ 白三烯受体拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年03月03日
修改日期:2008年05月05日
【药品名称】
-
通用名称: 吡嘧司特钾分散片
商品名称:尼尔平
英文名称:Pemirolast Potassium Dispersible Tablets
汉语拼音:Bimisitejia Fensanpian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。
【规格】
-
5mg
【用法用量】
-
过敏性鼻炎:成人一次5mg(1片),一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程4周。
支气管哮喘:成人一次10mg(2片),一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程6周。
【不良反应】
【禁忌】
-
妊娠及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于在动物试验(大鼠)中,大量口服本品可使胎儿发育迟缓,故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用;由于动物试验(大鼠)中,乳汁中可检测到本品,因此哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
小儿支气管哮喘治疗可使用本品,对于小儿,通常按下述年龄组的一次口服量,一日2次,早饭后和晚饭后(或就寝前)服用。但可根据年龄及症状适宜地增减。
年龄 一次口服量 5-11岁 5mg 11岁以上 10mg
【老年用药】
-
一般情况下,高龄患者生理机能低下,易产生副作用,发现副作用时,需减量(例如半量)或停药。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
药理作用:本品由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放,对细胞外Ca2+的内流及细胞内Ca2+的释放具有抑制作用;同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二脂酶活性,使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。
毒理研究:
重复给药毒性:Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果:50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐;150mg/kg组动物出现自发活动减少,饮水、饮食量及体重一过性减少;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg,结果显示:50mg/kg以上组出现呕吐,肌酐含量增加;75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变;本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便,红细胞数、血红蛋白含量降低,谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高,300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变。本试验无影响剂量为每日30mg/kg。
生殖毒性:在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中,给药剂量达250mg/kg以上时,由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。
【药代动力学】
-
文献报道,对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时,吸收存在剂量依赖性,血药浓度在口服后1-1.7小时达到峰值,半衰期为4-5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时,到口服后24小时为止,从尿中排泄总量的83.5%-89.7%,大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合排出,不产生蓄积作用。
【贮藏】
-
遮光,干燥、阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑包装,24片/盒,36片/盒,48片/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH01652008
【批准文号】
-
国药准字H20080058
【生产企业】
-
企业名称:鲁南贝特制药有限公司
地址:山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码:276006
电话号码:0539-8336336(销售部)8336337(质管部)
传真号码:0539-8336029(销售部)8336338(质管部)
网址:www.lunan.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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吡嘧司特钾分散片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
国药准字H20080058
|
5mg
|
片剂(分散)
|
中国
|
在使用
|
2023-01-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.55
- 规格:5mg
- 时间:2010-03-19
- 省份:天津
- 企业名称:鲁南贝特制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:10mg
- 时间:2010-12-16
- 省份:辽宁
- 企业名称:鲁南贝特制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
25.65
|
25.648
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
参天制药(中国)有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
吡嘧司特钾分散片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
1.7
|
40.7088
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
21.8
|
21.8
|
合肥立方制药股份有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
吡嘧司特钾分散片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
1.7
|
40.74
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
吡嘧司特钾滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:5mg
|
1
|
24.7
|
24.7
|
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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